Προοπτική κλινική μελέτη της χρήσης αεροθαλάμων επικαλυμμένων με πακλιταξέλη για την αντιμετώπιση των συμπτωματικών στενώσεων κεντρικών φλεβών σε κυκλώματα αιμοκάθαρσης

Abstract

Purpose: To compare the clinically-assessed intervention-free period (IFP) of paclitaxel-coated balloon (PCB) vs conventional balloonangioplasty (CBA) for the treatment of symptomatic central venous stenosis (CVS) in dialysis access.Materials and Methods: Within 20 months, 40 dialysis patients (19/40 arteriovenous fistulae [AVFs] and 21/40 arteriovenous grafts[AVGs]) were randomized to undergo angioplasty either with a PCB (PCB group, n ¼ 20; 14/20 male; age: 56.7) or CBA (CBA group,n ¼ 20; 15/20 male; age: 57). There were 15/20 restenotic lesions in PCB group and 12/20 in CBA group. In 25/40 cases, patientshad an ipslateral catheter insertion in the past. Primary endpoint was clinically-assessed intervention-free period (IFP) of the treatedsegment at 6 months, while secondary endpoints included complication rates during follow-up period and identification of factorsinfluencing IFP.Results: Median IFP was significantly better in PCB group (PCB group: 179 days, vs CBA group: 124.5 days, P ¼ .026). Meanfollow-up period was 180 days (range, 5–479). There was no significant difference between AVGs and AVFs (P ¼.17), treatment of denovo vs restenotic lesions (P ¼ .33), or prior presence of catheter insertion (P ¼ .21). No complications were observed. In restenoticlesions in PCB group, longitudinal comparison between treatments also showed a significant difference in favor of PCB treatment(median IFP in PCB* group 177 vs 91 days in CBA* group; P ¼ .01).Conclusions: In this prospective study, PCB had significantly better results compared with CBA for the treatment of symptomaticcentral venous stenosis in dialysis access. Retrospective longitudinal comparison of treatments in the same patients also showed asignificant difference in favor of PCBs.

Σκοπός: Η σύγκριση της πρωτογενούς βατότητας ανάμεσα στη χρήση μπαλονιών επικαλυμμένων με πακλιταξέλη και της συμβατικής αγγειοπλαστικής σε συμπτωματικές κεντρικές φλεβικές στενώσεις σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς. Υλικά και Μέθοδος: Σε ένα διάστημα 20 μηνών, 40 αιμοκαθαιρόμενοι ασθενείς (19/40 με αυτόλογη αρτηριοφλεβική επικοινωνία [AVFs] και 21/40 με ετερόλογη αρτηριοφλεβική επικοινωνία [AVGs]) τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να υποβληθούν σε αγγειοπλαστική είτε με PCB (ομάδα PCB, n=20; 14/20 άρρενες; ηλικίας: 56.7) είτε συμβατική αγγειοπλαστική (ομάδα CBA, n=20; 15/20 άρρενες; ηλικίας: 57). Υπήρχαν 15/20 επαναστενωτικές βλάβες στην ομάδα PCB και 12/20 στην ομάδα CBA. Σε 25/40 περιπτώσεις στους ασθενείς είχε παλαιότερα τοποθετηθεί κεντρικός φλεβικός καθετήρας ομόπλευρα. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η σύγκριση του ελεύθερου από κλινική επανεπέμβαση χρόνου (intervention free period, IFP) της ίδιας βλάβης στους 6 μήνες, ενώ δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελούσαν τα ποσοστά επιπλοκών κατά την περίοδο της παρακολούθησης και η ταυτοποίηση παραγόντων που επηρεάζουν την IFP.Αποτελέσματα: Η μέση IFP ήταν σημαντικά καλύτερη υπέρ της ομάδας PCB (ομάδα PCB: 179 ημέρες έναντι ομάδα CBA: 124.5 ημέρες, P = .026). Η μέση περίοδος παρακολούθησης ήταν 180 ημέρες (εύρος, 5-479). Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά ανάμεσα σε AVGs και AVFs (P = .17), σε de novo και επαναστενωτικές βλάβες (P = .33), ούτε σε περιπτώσεις προηγούμενης τοποθέτησης καθετήρα (P = .21). Δεν παρατηρήθηκαν επιπλοκές κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης. Σε περιπτώσεις επαναστενωτικών βλαβών στην ομάδα PCB, ενώ η διαχρονική σύγκριση ανάμεσα στις δυο θεραπείες ανέδειξε σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με PCB (μέση IFP στην ομάδα PCB 177 ημέρες έναντι 91 ημέρες στην ομάδα CBA; P = .01).Συμπεράσματα: Σε αυτήν την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (Randomized Control Trial, RCT), τα PCBs εμφάνισαν σημαντικά καλύτερα ποσοστά έναντι της CBA στην αντιμετώπιση συμπτωματικών κεντρικών φλεβικών στενώσεων σε κυκλώματα αιμοκάθαρσης. Επίσης, σε ασθενείς που στο παρελθόν είχαν αντιμετωπισθεί μόνο με συμβατική αγγειοπλαστική και τώρα αντιμετωπίσθηκαν με PCB, η αναδρομική διαχρονική σύγκριση των δύο θεραπειών στους ίδιους ασθενείς ανέδειξε σημαντική στατιστικά διαφορά υπέρ των PCBs.