Μελέτη ασφάλειας της προδιάτασης με μπαλόνι μεταξύ αυτό-εκπτυσσόμενων βαλβίδων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε TAVI

Abstract

Background: Pre-dilatation in Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) is still a controversial topic and clinical data investigating this issue are limited. This study aimed to evaluate the impact of balloon pre-dilatation between self-expanding valves. Methods: In this prospective, multicenter, non-randomized clinical trial 78 patients were consecutively recruited and received ACURATE neo valve. This group was compared with two groups of CoreValve/ Evolut R/PRO receivers (85 without and 86 with balloon pre-dilatation) from the DIRECT study. The primary endpoint was device success according to VARC-2 criteria. Results: VARC-2 device success for the three groups was 87.2% vs 76.5% vs 74.4% (p=0.10). VARC-1 rates were 91% vs 88.2% vs 87.2% (p=0.73) and VARC-3 87.2 vs 92.9% vs 91.9% (p=0.41) respectively. 1 death occurred in the ACURATE neo and no death in the CoreValve/Evolut groups. Permanent pacemaker implantations (PPI) (3.8 vs 22.4% vs 25.9%, p<0.001) and ≥moderate prosthesis-patient mismatch (PPM) (3.8 vs 21.2 vs 20.9, p=0.002) after TAVI were significantly lower with the ACURATE neo valve. Post-dilatation was more frequent in the ACURATE neo group (33.3 vs 29.4 vs 15.1%, p=0.018). Conclusions: ACURATE neo demonstrated similar device success rates according to all VARC criteria, comparable to the CoreValve/Evolut valves and exhibited lower rates of new PPI and PPM. Despite ACURATE neo was implanted with pre-dilatation, post-dilatation was more frequently required. The lowest rate of post-dilatation was observed in patients that underwent pre-dilatation and received CoreValve/Evolut valves.

Εισαγωγή: Η βαλβιδοπλαστική με μπαλόνι πριν από την διακαθετηριακή εμφύτευση αορτικής βαλβίδας (ΔΕΑΒ) είναι αμφισβητούμενη σημασίας αν και αρχικά θεωρούταν απαραίτητο βήμα. Η μελέτη DIRECT κατέληξε σε μη κατωτερότητα της απευθείας εμφύτευσης βαλβίδων CoreValve/Evolut σε σχέση με την εμφύτευση μετά από προδιάταση με μπαλόνι. Η βαλβίδα ACURATE neo είναι μια αυτοεκπτυσσόμενη συσκευή και η κατασκευή της προσφέρει χαμηλά ποσοστά διαταραχών αγωγιμότητας και νέας εμφύτευσης βηματοδότη, ενώ έχει συσχετιστεί με αυξημένα ποσοστά παραβαλβιδικής ανεπάρκειας. Στόχοι: Η κλινική μελέτη έχει ως στόχο την αξιολόγηση των κλινικών και υπερηχογραφικών αποτελεσμάτων ασφάλειας και αποδοτικότητας στις 30 ημέρες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ΔΕΑΒ με αυτοεκπτυσσόμενες βαλβίδες γενιάς σε σχέση με την προδιάταση με μπαλόνι. Υλικό και μέθοδος: Η μελέτη είναι προοπτική, πολυκεντρική, μη-τυχαιοποιημένη. 78 ασθενείς με σοβαρή στένωση αορτικής βαλβίδας υποβλήθηκαν σε TAVI με τη βαλβίδα ACURATE neo με σε κέντρα Ελλάδας και Πολωνίας. Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε προδιάταση με μπαλόνι. Η ομάδα αυτή συγκρίθηκε με τις τους ασθενείς της μελέτης DIRECT (85 ασθενείς με CoreValve/Evolut χωρίς προδιάταση με μπαλόνι και 86 με προδιάταση). Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο είναι η επιτυχία συσκευής όπως ορίζεται από τα κριτήρια VARC-2 και συγκρίθηκε με τα αντίστοιχα ποσοστά βάσει ορισμών VARC και VARC-3. Τα δευτερογενή καταληκτικά σημεία ασφάλειας υπολογίστηκαν βάσει των ορισμών κατά VARC-2. Αποτελέσματα: Η επιτυχία συσκευής κατά VARC-2 υπολογίστηκε σε 87,2% για την ACURATE neo, 76,5% για τις CoreValve/Evolut χωρίς προδιάταση και 74,4% για τις CoreValve/Evolut με προδιάταση. Τα αντίστοιχα ποσοστά σε VARC-1 oορισμούς ήταν 91% έναντι 88.2% έναντι 87.2% (p=0.73) και σε VARC-3 87.2 έναντι 92.9% έναντι 91.9% (p=0.41) αντίστοιχα. 1 θάνατος συνέβη στην ομάδα ACURATE και κανένας στις άλλες 2 (p=0,31). Τα ποσοστά εμφύτευσης βηματοδότη (3.8 έναντι 22.4% έναντι 25.9%, p<0.001) και αναντιστοιχίας βαλβίδας-ασθενή (3.8 έναντι 21.2 έναντι 20.9, p=0.002) ήταν υπέρ της ACURATE neo. Η μεταδιάταση ήταν συχνότερη στην ομάδα της ACURATE (33.3 έναντι 29.4 έναντι 5.1%, p=0.018). Συμπεράσματα: H βαλβίδα ACURATE neo συνδυάζει υψηλά ποσοστά επιτυχημένης εμφύτευσης με ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας και χαμηλό ποσοστό νέας εμφύτευσης μόνιμου βηματοδότη όταν εμφυτεύεται με προδιάταση. Η μεταδιάταση, ωστόσο, είναι συχνότερη, ενώ είναι σημαντικά χαμηλότερη στις βαλβίδες CoreValve/Evolut όταν εμφυτεύονται μετά από προδιάταση.