Επίδραση της αντιπηκτικής αγωγής στην αποκατάσταση της βατότητας της αποφραγμένης κερκιδικής αρτηρίας μετά από καρδιακό καθετηριασμό

Abstract

Introduction: Radial artery occlusion (RAO) is the most frequent complication of transradial catheterization and currently there is no evidence-based treatment for it. Aim: To evaluate the efficacy of low-molecular-weight heparin (LMWH) in the treatment of RAO. Materials & Methods: LOW-RAO (LOW-molecular-weight heparin in improving Radial Artery Occlusion after transradial coronary catheterization: the LOW-RAO randomized study) was a single-center, open label, randomized study. Patients diagnosed with RAO, by radial artery ultrasound, in the first 24h after a transradial coronary catheterization procedure (angiography and/ or angioplasty) were included in the study. They were randomized in a 1:1 ratio to receive low-molecular-weight-heparin (LMWH group) for 4 weeks or no-LMWH treatment (control group). Radial artery patency was evaluated by serial radial artery ultrasounds at 1-, 2-, and 4-weeks. The primary endpoint was radial artery patency at 4 weeks. Key secondary endpoints included bleeding complications and symptom improvement at 4 weeks. Results: A total of 769 patients were screened and finally 58 patients with RAO were included in the study. The primary endpoint occurred in 12 patients in the LMWH versus 3 patients in the control group (41.4% vs 10.3%, p=0.007, OR: 4.7, 95% CI: 1.3-16.6, NNT=3.2). Bleeding events occurred in 4 patients in the LMWH versus 1 in the control group (13.8% vs 3.4%, p=0.160, OR: 4.1, 95% CI: 0.5-36.3, NNH=9.6). All bleeding events were minor, mainly superficial ecchymoses. Symptoms insisted in 1 patient in the LMWH versus none in the control group (3.4% vs 0%, p=0.156, OR: 0.5, 95% CI: 0.2-1.3, NNT=29.4). Conclusions: LMWH is an effective treatment for RAO after transradial coronary angiography and/or angioplasty, without increasing bleeding complications.

Εισαγωγή: Η απόφραξη της κερκιδικής αρτηρίας (ΑΚΑ) είναι η συχνότερη επιπλοκή της διακερκιδικής προσπέλασης για καρδιακό καθετηριασμό και μέχρι σήμερα δεν υπάρχει θεραπεία βασισμένη σε αποδείξεις, στα πλαίσια τυχαιοοποιημένης μελέτης, για την αντιμετώπισή της. Σκοπός: Η παρούσα μελέτη (LOW-molecular-weight heparin in improving Radial Artery Occlusion after transradial coronary catheterization: the LOW-RAO randomized study) ήταν σχεδιασμένη έτσι ώστε να ελέγξει για πρώτη φορά με τυχαιοποιημένο τρόπο την υπόθεση αν η θεραπεία με χορήγηση ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (ΗΧΜΒ) σε ασθενείς με ΑΚΑ μετά από καρδιακό καθετηριασμό θα βελτιώσει τη βατότητα της αποφραγμένης κερκιδικής αρτηρίας. Υλικό & Μέθοδος: Η LOW-RAO είναι μία προοπτική, ενός κέντρου, ανοικτού τύπου, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η οποία διεξήχθη στην Α’ Πανεπιστημιακή Καρδιολογική Κλινική Α..Π.Θ. του Π.Γ.Ν.Θ. ΑΧΕΠΑ. Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς με υπερηχογραφική διάγνωση ΑΚΑ τις πρώτες 24 ώρες μετά από καρδιακό καθετηριασμό μέσω διακερκιδικής προσπέλασης (στεφανιογραφία ή/και αγγειοπλαστική). Τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε δύο ομάδες, την Ομάδα ΗΧΜΒ η οποία έλαβε υποδορίως ΗΧΜΒ σε θεραπευτική δόση για 4 εβδομάδες και την Ομάδα Control, η οποία δεν έλαβε καμία αντιπηκτική αγωγή. Η βατότητα της κερκιδικής αρτηρίας επανεκτιμήθηκε με υπερηχογράφημα την 1η, 2η και 4η εβδομάδα μετά την τυχαιοποίηση. Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση της βατότητας της κερκιδικής αρτηρίας (μερική η πλήρης επανασηραγγοποίηση) στις 4 εβδομάδες. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν τα αιμορραγικά συμβάματα και η παρουσία συμπτωμάτων στις 4 εβδομάδες. Αποτελέσματα: Έγινε διαλογή ανάμεσα σε 769 ασθενείς και τελικά 58 ασθενείς με ΑΚΑ εντάχθηκαν στη μελέτη και τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στις δύο ομάδες, Ομάδα ΗΧΜΒ (n=29) και Ομάδα Control (n=29). Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο εμφανίστηκε σε 12 ασθενείς στην Ομάδα ΗΧΜΒ έναντι 3 ασθενών στην Ομάδα Control, μία διαφορά η οποία ήταν στατιστικά σημαντική (41,4% vs 10,3%, p=0,007, OR: 4,7, 95% CI: 1,3-16,6, NNT=3,2). Το δευτερογενές καταληκτικό σημείο των αιμορραγικών συμβαμάτων εμφανίστηκε σε 4 ασθενείς στην Ομάδα ΗΧΜΒ και σε 1 ασθενή στην Ομάδα Control, μία διαφορά η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική (13,8% vs 3,4%, p=0,160, OR: 4,1, 95% CI: 0,5-36,3, NNH=9,6). Όλα τα αιμορραγικά συμβάματα ήταν ελάσσονα, κυρίως επιφανειακές εκχυμώσεις (ταξινομούμενες στον Τύπο 1 κατά BARC) εκτός από ένα (μία αιμορραγία Τύπου 2 κατά BARC). Όσον αφορά το δευτερογενές καταληκτικό σημείο των συμπτωμάτων, η ΑΚΑ ήταν συμπτωματική σε 18 (31%) των ασθενών συνολικά. Τα κύρια συμπτώματα ήταν άλγος στο αντιβράχιο (16 ασθενείς, 27,6%) και αιμωδίες στα δάκτυλα (5 ασθενείς, 8,6%). Δεν καταγράφηκε καμία πάρεση ή οξεία ισχαιμία άκρου. Υπήρχε μία σταδιακή βελτίωση των συμπτωμάτων και στις δύο ομάδες και στις 4 εβδομάδες τα συμπτώματα επέμειναν σε 1 ασθενή στην Ομάδα ΗΧΜΒ έναντι κανενός στην Ομάδα Control, μία διαφορά η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική (3,4% vs 0%, p=0,156, OR: 0,5, 95% CI: 0,2-1,3, NNT=29,4). Συμπεράσματα: Η χορήγηση ΗΧΜΒ για 4 εβδομάδες, έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της βατότητας της αποφραγμένης κερκιδικής αρτηρίας μετά από καρδιακό καθετηριασμό (στεφανιογραφία ή/και αγγειοπλαστική), χωρίς να αυξάνει τις αιμορραγικές επιπλοκές.