Μελέτη των επιδράσεων της Μεσογειακής διατροφής, της δίαιτας DASH και του περιορισμού άλατος στα επίπεδα της αρτηριακής πίεσης και στους καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου στην προ-υπέρταση και στην αρτηριακή υπέρταση σταδίου 1 σε χρονικό διάστημα 3 μηνών

Abstract

Introduction: Lifestyle interventions are recommended as the first-line treatment to control high-normal blood pressure (BP) and uncomplicated grade 1 hypertension, as well as cardiometabolic risk factors. However, studies directly comparing the effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) vs. the Mediterranean diet (MedDiet) on a salt restriction background are currently lacking. Aim: The aim of the DASH-MedDiet (Dietary Approaches to Stop Hypertension-Mediterranean Diet) randomized controlled clinical trial was to assess the BP and the cardiometabolic effects of a 3-month intensive dietary intervention implementing salt restriction either alone or in the context of the DASH, and the MedDiet compared to no/minimal intervention in never drug-treated adults with high-normal BP or grade 1 hypertension. Methods: After eligibility assessment, enrolled patients were randomized to one of the four study groups: the control group (CG), the salt restriction group (SRG), the DASH diet combined with salt restriction group (DDG) or the MedDiet combined with salt restriction group (MDG). After randomization, all patients were followed monthly for 3 months in individual sessions. Patients in the CG received general oral advice on dietary principles for BP control, while patients in the three intervention groups participated in an intensive 3-month dietary intervention. Patients in the SRG received an illustrated booklet and intensive counselling to be gradually trained to increase adherence to salt restriction and achieve the goal of 5g/day. Each patient in the DDG and the MDG received a more extensive illustrated booklet according to the assigned diet, an individualized dietary plan which incorporated the principles of the DASH or the MedDiet and intensive counselling to be gradually trained to increase adherence both to salt restriction and the assigned dietary pattern and achieve the recommended goals. All patients were assessed in respect of anthropometric indices, dietary adherence, physical activity level, and office BP at baseline and during the three follow-up visits. In addition, ABPM collection of fasting blood samples and 24-hour urine samples, and clinical diagnosis of the metabolic syndrome were conducted at baseline and the end of the study. The primary outcome of the DASH-MedDiet study was the attained mean office systolic BP difference among the randomized arms at the end of the 3-month dietary intervention. Results: A total of 240 patients were enrolled in the four study groups with a 1:1:1:1 allocation. After randomization, 11 patients were excluded for certain reasons and 25 patients were lost to follow-up, while 85% of the patients completed the study. According to the intention-to-treat analysis, compared to the CG, systolic and diastolic office BP and 24h ambulatory systolic and diastolic BP were reduced in all intervention groups. In addition, a greater reduction in the mean office systolic BP was observed in the MDG compared to both the SRG and the DDG (MDG vs. SRG: MD = -7.5 mmHg, 95% CI: -9,8, -5,3 and vs. DDG: MD = -3.2 mmHg, 95% CI: -5,4, -1,0). During the 3-month evaluation, the DDG and the MDG did not differ concerning the office diastolic BP and the 24h ambulatory systolic BP. However, both diets combined with salt restriction were more efficient in office BP-lowering compared to salt restriction alone. Moreover, compared to no/minimal intervention, the 3-month dietary intervention reduced total and LDL-cholesterol, fasting glucose, and HbA1c. Compared to the SRG, the DDG reduced HbA1c, while the MDG also reduced fasting glucose, total and LDL-cholesterol. At the end of the study, compared to the CG, the DDG and the MDG had 71% and 85%, respectively, lower odds of metabolic syndrome. However, compared to the SRG, only the MDG had 75% lower odds of metabolic syndrome. Conclusions: The 3-month dietary intervention of the DASH-MedDiet study had a meaningful effect on BP reduction and also improved patients’ cardiometabolic profile compared to no/ minimal intervention. The most important result of this study was that in this population the MedDiet was superior regarding office systolic BP reduction compared to the DASH diet. However, regarding office diastolic BP and 24h ambulatory systolic BP, as well as metabolic syndrome prevalence reduction, equal effectiveness was proved for the two diets. Therefore, dietary interventions including the adoption of a healthy, balanced diet combined with salt restriction are of great importance for public health, since they can be used as a realistic and effective alternative to drug treatment to manage increased blood pressure and improve cardiometabolic risk factors. Registration number: NCT05669404 clinicaltrials.gov/

Εισαγωγή: Οι μη φαρμακευτικές παρεμβάσεις που περιλαμβάνουν την εφαρμογή των ενδεδειγμένων αλλαγών στον τρόπο ζωής αποτελούν τη θεραπεία «πρώτης γραμμής» για τη διαχείριση της υψηλής φυσιολογικής αρτηριακής πίεσης και της υπέρτασης σταδίου 1, που δε συνοδεύεται από επιπλοκές, αλλά και για τη βελτίωση των καρδιομεταβολικών παραγόντων κινδύνου. Ωστόσο, στη βιβλιογραφία δεν υπάρχουν μελέτες που να συγκρίνουν άμεσα τις επιδράσεις της δίαιτας DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) και της Μεσογειακής δίαιτας με παράλληλο περιορισμό του άλατος. Σκοπός: Σκοπός της τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης DASH-MedDiet (Dietary Approaches to Stop Hypertension-Mediterranean Diet) ήταν να αξιολογήσει σε σχέση με την καμία/ελάχιστη παρέμβαση τις επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και στους καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου μιας 3μηνης διαιτολογικής παρέμβασης που περιελάμβανε περιορισμό του άλατος είτε ως μόνη παρέμβαση, είτε στο πλαίσιο της δίαιτας DASH και της Μεσογειακής δίαιτας σε ασθενείς με υψηλή φυσιολογική αρτηριακή πίεση ή υπέρταση σταδίου 1 που δε λάμβαναν αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή. Μεθοδολογία: Μετά την πραγματοποίηση του ελέγχου καταλληλότητας, οι συμμετέχοντες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια από τις τέσσερις ομάδες της μελέτης: στην ομάδα ελέγχου, στην ομάδα περιορισμού του άλατος, στην ομάδα της δίαιτας DASH με περιορισμό του άλατος ή στην ομάδα της Μεσογειακής δίαιτας με περιορισμό του άλατος. Κατόπιν της τυχαιοποίησης, όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνταν μια φορά τον μήνα για 3 μήνες σε ατομικές συνεδρίες. Οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου έλαβαν γενικές προφορικές συμβουλές σχετικά με τις διατροφικές αρχές που οφείλουν να εφαρμόζουν για τον έλεγχο της αρτηριακής τους πίεσης, ενώ στις τρεις ομάδες της παρέμβασης εφαρμόστηκε μια εντατική διαιτολογική παρέμβαση. Στην ομάδα περιορισμού του άλατος οι ασθενείς έλαβαν ένα αναλυτικό, εικονογραφημένο φυλλάδιο και εντατική εκπαίδευση για να αυξήσουν τη συμμόρφωσή τους με τον περιορισμό του άλατος στα 5 g/ημέρα. Οι ασθενείς στις ομάδες της δίαιτας DASH και της Μεσογειακής δίαιτας με παράλληλο περιορισμό του άλατος έλαβαν ένα πιο αναλυτικό, εικονογραφημένο φυλλάδιο, το οποίο ήταν αντίστοιχο με την ομάδα της δίαιτας στην οποία ανήκαν, ένα εξατομικευμένο διαιτολόγιο, στο οποίο είχαν ενσωματωθεί οι αρχές της δίαιτας DASH ή της Μεσογειακής δίαιτας και εντατική εκπαίδευση για να αυξήσουν τη συμμόρφωσή τους τόσο με τον περιορισμό του άλατος στα 5 g/ημέρα, όσο και με το καθορισμένο διατροφικό πρότυπο. Όλοι οι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς τα ανθρωπομετρικά χαρακτηριστικά, τη συμμόρφωση με τη δίαιτα, το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητας και την αρτηριακή πίεση ιατρείου στην αρχή της μελέτης και σε κάθε μια από τις επόμενες τρεις επισκέψεις επανελέγχου. Επιπλέον, 24ωρη περιπατητική καταγραφή της αρτηριακής πίεσης, αιμοληψία, συλλογή ούρων 24ώρου και η κλινική διάγνωση του μεταβολικού συνδρόμου πραγματοποιήθηκαν στην αρχή και στο τέλος της 3μηνης παρέμβασης. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν οι επιτευχθείσες διαφορές στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση ιατρείου μεταξύ των ομάδων της μελέτης στο τέλος της 3μηνης διαιτολογικής παρέμβασης. Αποτελέσματα: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 240 ασθενείς με κατανομή 1:1:1:1 στις τέσσερις ομάδες. Μετά την τυχαιοποίηση, 11 ασθενείς αποκλείστηκαν για συγκεκριμένους λόγους και 25 ασθενείς εγκατέλειψαν τη μελέτη. Συνολικά, τη μελέτη ολοκλήρωσε το 85% των ασθενών. Σύμφωνα με την ανάλυση της «πρόθεσης για θεραπεία» (intention to treat, ITT), η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ιατρείου, καθώς και η 24ωρη περιπατητική συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκαν συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου σε όλες τις ομάδες της παρέμβασης. Επιπλέον, η Μεσογειακή δίαιτα βρέθηκε ότι υπερείχε ως προς τη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης στο ιατρείο, σε σύγκριση τόσο με τον απλό περιορισμό του άλατος, όσο και με τη δίαιτα DASH (ομάδα Μεσογειακής δίαιτας με περιορισμό του άλατος vs. ομάδα περιορισμού του άλατος: ΜΔ = -7,5 mmHg, 95% ΔΕ: -9,8, -5,3 και vs. ομάδα δίαιτας DASH με περιορισμό του άλατος: ΜΔ = -3,2 mmHg, 95% ΔΕ: -5,4, -1,0). Στους 3 μήνες μετά την παρέμβαση η δίαιτα DASH και η Μεσογειακή δίαιτα δε διέφεραν στη διαστολική αρτηριακή πίεση στο ιατρείο, καθώς και στην 24ωρη περιπατητική συστολική αρτηριακή πίεση, αλλά και οι δύο δίαιτες σε συνδυασμό με περιορισμό του άλατος αποδείχθηκαν περισσότερο αποτελεσματικές για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης ιατρείου, σε σχέση με τον απλό περιορισμό του άλατος. Επιπρόσθετα, η 3μηνη διαιτολογική παρέμβαση μείωσε σε σχέση με την καμία/ελάχιστη παρέμβαση την ολική και την LDL χοληστερόλη, τη γλυκόζη νηστείας και την HbA1c. Σε σύγκριση με τον απλό περιορισμό του άλατος, η δίαιτα DASH μείωσε την HbA1c, ενώ η Μεσογειακή δίαιτα μείωσε επιπλέον τη γλυκόζη νηστείας, την ολική και την LDL χοληστερόλη. Τέλος, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, οι ομάδες της δίαιτας DASH και της Μεσογειακής δίαιτας είχαν στο τέλος της μελέτης 71% και 85%, αντίστοιχα, μικρότερη πιθανότητα παρουσίας του μεταβολικού συνδρόμου. Ωστόσο, σε σχέση με την ομάδα περιορισμού του άλατος, μόνο η ομάδα της Μεσογειακής δίαιτας είχε 75% μικρότερη πιθανότητα παρουσίας του μεταβολικού συνδρόμου. Συμπεράσματα: Η διαιτολογική παρέμβαση διάρκειας 3 μηνών που εφαρμόστηκε στο πλαίσιο της μελέτης DASH-MedDiet είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική βελτίωση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιομεταβολικού προφίλ των ασθενών σε σχέση με την καμία/ελάχιστη παρέμβαση. Το σημαντικό εύρημα της μελέτης μας ήταν ότι στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών η Μεσογειακή δίαιτα υπερείχε ως προς τη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης στο ιατρείο, σε σύγκριση με τη δίαιτα DASH. Ωστόσο, όσον αφορά στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης στο ιατρείο και της 24ωρης περιπατητικής συστολικής αρτηριακής πίεσης, καθώς και στη μείωση του επιπολασμού του μεταβολικού συνδρόμου, οι δύο δίαιτες αποδείχθηκαν ισάξιες. Επομένως, οι διαιτολογικές παρεμβάσεις που περιλαμβάνουν την υιοθέτηση μιας υγιεινής, ισορροπημένης δίαιτας σε συνδυασμό με περιορισμό του άλατος αναδεικνύονται ως μεγάλης σημασίας για τη δημόσια υγεία, καθώς μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μια ρεαλιστική και αποτελεσματική εναλλακτική λύση αντί της φαρμακευτικής αγωγής για τη διαχείριση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης και τη βελτίωση των καρδιομεταβολικών παραγόντων κινδύνου. Αριθμός εγγραφής: NCT05669404 clinicaltrials.gov/