Η διάθεση συμμετοχής της Ελληνικής κοινωνίας στην ιατρική έρευνα

Abstract

Background: The increasing number of clinical research opportunities requires increasing numbers of participants in clinical trials. However, it may become increasingly problematic, as protocols have become increasingly complex. Better understanding of patients’ attitudes towards their potential participation in clinical trials is essential for developing effective clinical trial recruitment strategies. In Greece, limited research has been conducted on this topic so far. This study aims to contribute to filling this gap. Methods: A cross-sectional study was conducted. Purposive sampling was used to select participants. The Greek version of a recently developed questionnaire measuring patient views on participation in clinical trials, a 27‐item scale distributed into four factors, was tested. In addition, participants were asked to provide information regarding their socio-demographics. A demographic comparison was conducted. Results: The four-factor solution derived in our study consisted of the same 27 items and it was different from the six-factor solution that Arnetz et al. proposed. The factors risks and benefits, that consisted of 5 and 3 items respectively in the six-factor solution, were merged into one factor that consisted of 10 items in the four-factor solution. The four factors produced were Risks and benefits (ten items, α= 0,867), Patient’s expectations (six items, α= 0.864), Patient’s participation (five items, α= 0.827), and Cost and convenience (five items, α= 0,770). We found that demographic factors did not impact patients' opinions about clinical trials participation, except for gender. The participants reported as important for participating in clinical trial: receiving clear and adequate information (95,5%) and being given the opportunity to ask questions (97,8%), take part in discussions regarding their own treatment (94,6%), and voice their concerns and opinions (91,1%). As factors strongly associated with participants’ willingness to participate in a clinical trial were reported: concerns about the risks of being in a clinical trial (87,5%), the possible side effects of clinical trials (86,3%), the type of treatment given in a clinical trial (83,7%), and whether participation would improve their quality of life (QoL) (81,5%).Conclusion: The preliminary validation of the Greek version of the questionnaire measuring patient perceptions and expectations of participating in clinical trials demonstrated acceptable validity and reliability and could be further tested in larger samples. The findings that emerged from this study are in line with previous literature.

Σκοπός: Ο συνεχώς αυξανόμενος αριθμός των ευκαιριών για νέες κλινικές δοκιμές απαιτεί όλο και μεγαλύτερο αριθμό συμμετεχόντων σε αυτές. Ωστόσο, αυτό γίνεται όλο και πιο προβληματικό δεδομένου ότι τα ερευνητικά πρωτόκολλα γίνονται όλο και πιο πολύπλοκα. Η ανάπτυξη αποτελεσματικών στρατηγικών στρατολόγησης συμμετεχόντων στην κλινική έρευνα απαιτεί καλύτερη κατανόηση της στάσης των ασθενών απέναντι στο ενδεχόμενο συμμετοχής τους σε κλινική έρευνα. Στην Ελλάδα, η έρευνα στο ζήτημα αυτό είναι περιορισμένη. Σκοπός της παρούσας μελέτης ήταν η συμβολή στην κάλυψη αυτού του ερευνητικού κενού. Μέθοδοι: Διεξήχθη ποσοτική μελέτη τύπου διατομής (cross-sectional study). Οι συμμετέχοντες στην έρευνα επιλέχτηκαν με τη μέθοδο της κατευθυνόμενης δειγματοληψίας (purposive sampling). Για τη διεξαγωγή της έρευνας δοκιμάστηκε η αξιοπιστία της ελληνόφωνης παραλλαγής ενός ερωτηματολογίου βασισμένο στην κλίμακα Likert, το οποίο δημιουργήθηκε και χρησιμοποιήθηκε πρόσφατα στις Η.Π.Α. από τους Arnetz et al. για τη μέτρηση των απόψεων των ασθενών σχετικά με ενδεχόμενη συμμετοχή τους σε κλινική έρευνα. Το ερωτηματολόγιο αποτελούνταν από 27 ερωτήσεις (items) κατανεμημένες σε τέσσερις παράγοντες (factors). Επιπλέον, από τους συμμετέχοντες ζητήθηκαν πληροφορίες αναφορικά; με τα κοινωνικο-δημογραφικά τους δεδομένα, τα οποία στη συνέχεια συσχετίστηκαν στατιστικά με τα ευρήματα που προέκυψαν από τη στατιστική ανάλυση των απαντήσεων. Πριν τη συμμετοχή τους, οι συμμετέχοντες έδωσαν τη συναίνεσή τους μετά από επαρκή ενημέρωση, ενώ τηρήθηκε η ανωνυμία καθ΄ όλη τη διεξαγωγή της μελέτης.Αποτελέσματα: Προέκυψε η λύση της κατανομής των 27 ερωτήσεων του αγγλόφωνου ερωτηματολογίου σε τέσσερις παράγοντες ενώ το αντίστοιχο ερωτηματολόγιο που αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε από τους Arnetz et al. χρησιμοποίησε την κατανομή των ερωτήσεων σε έξη παράγοντες. Οι παράγοντες κίνδυνοι και οφέλη οι οποίοι αποτελούνταν από 5 και 3 ερωτήσεις αντίστοιχα στη λύση των έξη παραγόντων, συμπτύχθηκαν σε έναν παράγοντα ο οποίος αποτελούνταν από 10 ερωτήσεις στη λύση των τεσσάρων παραγόντων. Οι τέσσερις παράγοντες οι οποίοι προέκυψαν ήταν α) κίνδυνοι και οφέλη (δέκα ερωτήσεις, α= 0,867), β) προσδοκίες των ασθενών (έξη ερωτήσεις, α= 0.864), γ) συμμετοχή των ασθενών (πέντε ερωτήσεις, α= 0.827), και δ) κόστος και ευκολία (πέντε ερωτήσεις, α= 0,770). Διαπιστώθηκε ότι οι δημογραφικοί παράγοντες δεν είχαν καμία επιρροή στη γνώμη των ασθενών για τη συμμετοχή τους σε κλινική δοκιμή, με εξαίρεση το φύλο (gender). Οι συμμετέχοντες στην έρευνα ασθενείς ανέφεραν ως σημαντικούς τους παρακάτω παράγοντες για την ενδεχόμενη συμμετοχή τους σε κλινική έρευνα: α) τη λήψη σαφούς και επαρκούς πληροφόρησης (95,5%), β) το να τους δίνεται η ευκαιρία να κάνουν κάποιες ερωτήσεις (97,8%), γ) το να λαμβάνουν μέρος σε συζητήσεις που αφορούν την αγωγή στην οποία πρόκειται να υποβληθούν (94,6%), καθώς και δ) το να μπορούν να εκφράζουν τις ανησυχίες, επιφυλάξεις και γνώμες τους (91,1%). Ανέφεραν δε οι συμμετέχοντες ως παράγοντες οι οποίοι συσχετίζονται έντονα με την προθυμία τους να πάρουν μέρος σε κάποια κλινική δοκιμή α) τις επιφυλάξεις τους σχετικά με τους κινδύνους που συνεπάγεται η συμμετοχή τους σε μια κλινική έρευνα (87,5%), β) οι πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες οι οποίες μπορεί να προκύψουν εξ αιτίας της συμμετοχής σε κλινική δοκιμή (86,3%), γ) ο τύπος της θεραπείας η οποία πρόκειται να χορηγηθεί σε μια κλινική δοκιμή (83,7%), καθώς και το εάν η συμμετοχή του στην κλινική δοκιμή θα βελτίωνε την ποιότητα της ζωής τους (QoL) (81,5%).Συμπέρασμα: Ο προκαταρτικός έλεγχος της αξιοπιστίας της Ελληνικής παραλλαγής του ερωτηματολογίου το οποίο μετράει τις αντιλήψεις και προσδοκίες των ασθενών αναφορικά με τη συμμετοχή τους σε κλινική δοκιμή έδειξε παραδεκτή αξιοπιστία και θα μπορούσε να δοκιμαστεί περαιτέρω σε μεγαλύτερα δείγματα ασθενών. Τα ευρήματα τα οποία προέκυψαν από την παρούσα μελέτη ήταν σε αρμονία με αντίστοιχα ευρήματα προηγουμένων μελετών οι οποίες αναφέρονται στη διεθνή ακαδημαϊκή βιβλιογραφία.