Η χρήση των βραχέων μεταφυσιακών στυλεών στην πρωτοπαθή οστεοαρθρίτιδα του ισχίου: ανάλυση πεπερασμένων στοιχείων (finite element analysis), πειραματική εμβιομηχανική μελέτη (experimental biomechanichal testing) και προοπτική, τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη δυο διαφορετικών στυλεών σε ασθενείς με πρωτοπαθή οστεοαρθρίτιδα του ισχίου

Abstract

Total hip replacement has recently followed a progressive evolution towards principles of bone and soft-tissue-sparing surgery. Regarding femoral implants, different stem designs have been developed as an alternative to conventional stems, and there is a renewed interest towards short versions of uncemented femoral implants. The proposed study aims to compare the biomechanical properties and clinical outcomes of two different design metaphyseal fitting short stems, the newly introduced short-stem Minima S (Lima corporate Villanova di San Daniele, Italy), for which clinical data are lacking with an older generation stem, the Tri-Lock Bone Preservation Stem (Tri-Lock BPS, DePuy Orthopaedics Inc. Warsaw, IN, USA) with an established performance record in short to midterm follow-up. In the experimental study, cortical strain distribution was assessed via Digital Image Correlation (DIC) first on the non-implanted femur and then on implanted bones in a single-leg stance loading state. The latter configuration consists of synthetic femurs implanted with the Tri-Lock BPS and the Minima S Femoral Stem. The DIC full-field strain patterns in implanted femurs were then compared with those of the non-implanted femur. Finite element (FE) models of the implanted and non-implanted femurs were developed and evaluated for their validity against mechanical tests. The validation was performed via a direct comparison of the FE calculated strain fields with their experimental equivalents obtained using the digital image correlation technique. A prospective randomized comparative clinical study between these two stems was also conducted to determine the clinical and radiological outcomes up to 2 years’ follow-up. The study findings support the use of DIC technique as a preclinical evaluation tool of the biomechanical behavior induced by different implants and also identify its potential for experimental FE model validation. Linear correlation analyses of the FE model-predicted strains against corresponding experimentally-measured strains revealed a strong correlation indicating that the developed FE models can be used for the calculation of stresses and strains at the implanted femurs. Furthermore, this study demonstrates that stress shielding effect cannot be avoided as proximal unloading of the femur was noted after the implantation of both short stem designs. A distally shifting load distribution pattern as a result of implant insertion and also an obvious decrease of strain in the medial proximal aspect of the femur was noted for both stems. Nevertheless, design specific variations between Tri-Lock BPS and Minima S conditioned different strain pattern distributions. Specifically, strain changes induced after the implantation of the Tri-Lock BPS stem at the lateral surface were greater compared to the non-implanted femur response, as opposed to those exhibited by the Minima S stem. For this reason, the clinical implication of the aforementioned differences was investigated through the comparative prospective clinical study. Both different design short femoral stems demonstrated excellent clinical performance and very low incidence of complications up to 2 years follow up without any evidence of differences in patient-reported outcomes. In both groups, stable fixation and radiographic osseointegration were achieved, with no cases of aseptic loosening, progressive radiolucent lines or periprosthetic osteolysis. In the current comparative clinical study and in accordance with the conclusions of the experimental study, stress shielding phenomenon was also noted after the implantation of both short stem designs. However, the specific dissimilarities in strain distributions induced after the implantation of each prosthesis due to their design specific variations did not induce a clinical visible impact on the radiological parameters investigated in the clinical study. Although our results are in line with previous reports, concerns have been raised regarding the incidence of stress shielding phenomenon and mild discrepancies in coronal stem alignment during implantation. Further multicenter studies with larger cohorts and longer follow-up are needed to evaluate the clinical impact of these concerns if any and also the long-term performance and survivorship of short femoral stems.

Η ολική αρθροπλαστική του ισχίου παρουσιάζει μια σύγχρονη εξέλιξη υιοθέτησης αρχών διάσωσης του περιβλήματος των μαλακών μορίων αλλά και οστικού αποθέματος. Αναφορικά με τα μηριαία εμφυτεύματα, ένας μεγάλος αριθμός διαφορετικής σχεδίασης μοντέλων έχει αναπτυχθεί ως εναλλακτική επιλογή στους συμβατικούς μηριαίους στυλεούς, με το ενδιαφέρον να έχει επικεντρωθεί στα βραχέα μηριαία στελέχη χωρίς τσιμέντο. Στόχος της παρούσας μελέτης είναι η συγκριτική αξιολόγηση της εμβιομηχανικής συμπεριφοράς και των κλινικών αποτελεσμάτων δύο διαφορετικής σχεδίασης μεταφυσιακών βραχέων στυλεών, του Minima S μηριαίου στυλεού (Lima corporate Villanova di San Daniele, Italy), μιας προσφάτως εισαγόμενης στην κλινική πράξη πρόθεσης, με πενιχρά βιβλιογραφικά δεδομένα κλινικής απόδοσης, και του Tri-Lock BPS (Tri-Lock BPS, DePuy Orthopaedics Inc. Warsaw, IN, USA), ενός στυλεού με αποδεδειγμένη βραχυπρόθεσμη και μεσοπρόθεσμη κλινική αποτελεσματικότητα. Στην πειραματική μελέτη, η κατανομή των παραμορφώσεων εκτιμήθηκε με τη μέθοδο Ψηφιακής Συσχέτισης Εικόνας (DIC) αρχικά στο ανέπαφο συνθετικό μηριαίο οστό και κατόπιν στα εμφυτευμένα οστά, με πρότυπο φόρτισης που αναπαριστούσε τη μονοποδική στήριξη. Οι τελευταίοι συνδυασμοί αφορούν στα εμφυτευμένα οστά με το Tri-Lock BPS και το Minima S μηριαίο στυλεό. Τα DIC αναπτυσσόμενα πεδία παραμορφώσεων πλήρους πεδίου στα εμφυτευμένα μηριαία συγκρίθηκαν με τα αντίστοιχα του μη εμφυτευμένου μηριαίου οστού. Τα μοντέλα πεπερασμένων στοιχείων (FE models) των ανωτέρω συνδυασμών αναπτύχθηκαν και εκτιμήθηκαν για την επικύρωσή τους έναντι των πειραματικών δοκιμών. Η επικύρωση των αριθμητικών μοντέλων πραγματοποιήθηκε μέσω αναλύσεων γραμμικής συσχέτισης των FE προβλεπόμενων και DIC μετρούμενων κύριων παραμορφώσεων. Επιπρόσθετα, διεξήχθη προοπτική τυχαιοποιημένη συγκριτική κλινική μελέτη με στόχο την εκτίμηση των κλινικών και ακτινολογικών αποτελεσμάτων από την εμφύτευση των συγκεκριμένων μηριαίων προθέσεων μέχρι και τα 2 έτη μετεγχειρητικής παρακολούθησης. Η παρούσα μελέτη παρέχει στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση της μεθόδου DIC ως προκλινικού εργαλείου αξιολόγησης της εμβιομηχανικής συμπεριφοράς των μηριαίων προθέσεων μετά την εμφύτευσή τους στο μηριαίο οστό και επίσης αναγνωρίζει το ρόλο της στην επικύρωση των αναπτυσσόμενων μοντέλων πεπερασμένων στοιχείων. Οι αναλύσεις γραμμικής συσχέτισης μεταξύ των FE προβλεπόμενων και DIC μετρούμενων παραμορφώσεων ανέδειξε υψηλή συσχέτιση, υποστηρίζοντας τη χρησιμοποίηση των FE μοντέλων για τον υπολογισμό των τάσεων και των παραμορφώσεων στα εμφυτευμένα μηριαία οστά. Επιπρόσθετα, αυτή η μελέτη καταδεικνύει ότι το φαινόμενο υποκλοπής φορτίων δεν αποφεύχθηκε καθώς κεντρική αποφόρτιση του μηριαίου οστού παρατηρήθηκε μετά την εμφύτευση και των δύο βραχέων στυλεών. Μια περιφερικά αυξητική κατανομή των παραμορφώσεων ως αποτέλεσμα της εμφύτευσης της πρόθεσης καθώς και μια μείωση της παραμόρφωσης στο εγγύς έσω τμήμα του οστού καταγράφηκε μετά την εμφύτευση και των δύο διαφορετικών μηριαίων στελεχών. Ωστόσο, οι διαφορές σχεδίασης μεταξύ του του Trilock BPS και του Minima S στυλεού οδήγησαν και σε διαφορές στα πρότυπα κατανομής παραμορφώσεων. Ειδικότερα, στην έξω επιφάνεια του μηριαίου οστού, οι διαφορές στην κατανομή των παραμορφώσεων ήταν μεγαλύτερες μετά την εμφύτευση του Trilock BPS συγκριτικά με το ανέπαφο οστό, το οποίο δεν παρατηρήθηκε με το Minima S στυλεό. Για το σκοπό αυτό, η κλινική σημασία των ανωτέρω παρατηρήσεων διερευνήθηκε περαιτέρω μέσω συγκριτικής προοπτικής κλινικής μελέτης. Και οι δύο διαφορετικής σχεδίασης βραχείς μεταφυσιακοί μηριαίοι στυλεοί, επέδειξαν εξαιρετική κλινική απόδοση και πολύ χαμηλή συχνότητα επιπλοκών έως και τα 2 έτη μετεγχειρητικής παρακολούθησης, χωρίς καμία ένδειξη διαφορών στα κλινικά αποτελέσματα. Και στις δύο ομάδες, παρατηρήθηκε σταθερή στερέωση και οστεοενσωμάτωση των προθέσεων, χωρίς περιπτώσεις άσηπτης χαλάρωσης, προοδευτικών ακτινοδιαυγαστικών γραμμών ή περιπροθετικής οστεόλυσης. Στην παρούσα συγκριτική κλινική μελέτη, οστικές μεταβολές ενδεικτικές φαινομένου υποκλοπής φορτίων παρατηρήθηκαν μετά την εμφύτευση και των δύο βραχέων στυλεών, το οποίο είναι σε συμφωνία με τα συμπεράσματα της αντίστοιχης πειραματικής μελέτης. Ωστόσο, οι επιμέρους διαφοροποιήσεις στην κατανομή των παραμορφώσεων που προκλήθηκαν μετά την εμφύτευση κάθε μηριαίας πρόσθεσης και αναδείχτηκαν στην πειραματική μελέτη δεν κατέστη δυνατό να εντοπιστούν από την ακτινολογική ανάλυση που διενεργήθηκε στην τρέχουσα συγκριτική κλινική μελέτη. Αν και τα αποτελέσματά μας είναι σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες, εγείρονται ανησυχίες σχετικά με την παρατηρούμενη επίπτωση του φαινομένου υποκλοπής φορτίων αλλά και των αποκλίσεων, αν και ηπίου βαθμού, στην ευθυγράμμιση των συγκεκριμένων προθέσεων εντός του μηριαίου αυλού. Γι’ αυτούς τους λόγους, κρίνεται απαραίτητη και συνιστάται η διεξαγωγή πολυκεντρικών μελετών σε μεγαλύτερα δείγματα ασθενών και χρονικό διάστημα παρακολούθησης προκειμένου να αξιολογηθεί το κλινικό αντίκτυπο αυτών των ανησυχιών, εάν υπάρχει, καθώς και η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και επιβίωση των βραχέων μεταφυσιακών στυλεών.