Η χειρουργική αντιμετώπιση ασθενών με καταρράκτη και προχωρημένο ή τελικού σταδίου γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ρυθμιζόμενο με τοπική φαρμακευτική αγωγή

Abstract

Background: to examine the efficacy and safety of combined phaco-trabeculectomy in patients with cataract and controlled advanced open angle glaucoma and to identify preoperative predictive factors of the main outcome measures. Setting: Departments of Ophthalmology, University of Athens and General Hospital of Lamia, GreeceMethods: Prospective, interventional, parallel, cluster (units=examinations) randomized clinical study. 60 patients with visually significant cataract, visual field Mean Deviation (MD) worse than -15.0dB, preoperative intraocular pressure(IOP) controlled(consistently below 22mmHg) on topical medications and no previous ocular surgery were randomly allocated (1:1) to phacoemulsification alone or phaco-trabeculectomy group. Intention-to-treat analysis was performed to compare the postoperative outcome and adjusted multivariate longitudinal linear regression analysis was performed to identify predictive factors of the main outcome measures: postoperative reduction of IOP, visual acuity(VA) improvement, visual field MD change, number of antiglaucoma medications(ORx) needed, up to 2 years postoperatively. Participant recruiters and data collectors were masked to group assignment. Results: 31 and 29 patients were randomized to phacoemulsification alone and phaco-trabeculectomy groups respectively. Patients assigned in the phaco-trabeculectomy group experienced a 1.7mmHg [95%CI:-3.1 to -.23] more reduction in IOP, a 1.4 dB [95%CI: -.17 to 2.96] more improvement in visual fields MD, a 0.6[95%CI: -1.2 to -.05] more reduction to the number of glaucoma medications needed postoperatively while the visual acuity improvement was similar between the two groups. Best predictors for the main outcomes: (i) for IOP: phacotrabeculectomy and sample mean-centered preoperative IOP, (ii) for visual field MD: degree of nuclear sclerosis, relative afferent pupilary defect (RAPD) and mean-centered preoperative MD and cup-disc ratio, for (iii) visual acuity: preoperative visual acuity and RAPD, (iv) for number of antiglaucoma medications: phacotrabeculectomy, preoperative ORx and mean-centered preoperative MD. Phacoemulsification group experienced more and higher IOPspikes(>25mmHg)Odds Ratio(OR)0.34[95%CI: 0.11 1.02]. No patient lost light perception. Conclusion: Phaco-trabeculectomy in advanced controlled open angle glaucoma patients with cataract results in better postoperative visual field MD with no major adverse events.

Σκοπός: Η σύγκριση των αποτελεσμάτων και της μεσοπρόθεσμης μετεγχειρητικής πορείας της συνδυασμένης φακοθρυψίας-τραμπεκουλεκτομής έναντι της απλής φακοθρυψίας σε ασθενείς με κλινικά σημαντικό καταρράκτη και προχωρημένο ή τελικού σταδίου γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ρυθμιζόμενο υπό τοπική αντιγλαυκωματική αγωγή και η ανάδειξη προγνωστικών παραγόντων της μετεγχειρητικής έκβασης.Ασθενείς και μέθοδος: προοπτική, παρεμβατική, παράλληλη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη. 60 ασθενείς με κλινικά σημαντικό καταρράκτη (Μέση Απόκλιση των οπτικών πεδίων χειρότερη από -15dB), ελεγχόμενη Ενδοφθάλμια Πίεση(σταθερά χαμηλότερη από 22mmHg) υπό τοπική αντιγλαυκωματική αγωγή και χωρίς προηγηθείσα οφθαλμική επέμβαση υποβλήθηκαν με 1: 1 τυχαιοποίηση σε συνδυασμένη επέμβαση φακοθρυψίας-τραμπεκουλεκτομής είτε σε απλή φακοθρυψία. Η ανάλυση των μετεγχειρητικών αποτελεσμάτων έγινε ανάλογα με την θεραπευτική πρόθεση(Intention-to-Treat Analysis) και η διερευνητική ανάλυση για την ανίχνευση προγνωστικών παραγόντων για την μετεγχειρητική Ενδοφθάλμια Πίεση, τη βελτίωση της Οπτικής Οξύτητας, τη μεταβολή των Οπτικών Πεδίων και τη μείωση του αριθμού των αντιγλαυκωματικών κολλυρίων έγινε με γραμμική παλινδρόμηση διαχρονικών δεδομένων έως και 2 έτη μετεγχειρητικά. Η μελέτη ήταν τυφλή ως προς την αρχική κατανομή των ασθενών σε έκαστη θεραπευτική ομάδα καθώς για τους συλλέκτες των δεδομένων. Αποτελέσματα: 31 και 29 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα απλής φακοθρυψίας και στην ομάδα συνδυασμένης φακοθρυψίας-τραμπεκουλεκτομής αντίστοιχα. Οι ασθενείς της συνδυασμένης επέμβασης είχαν κατά 1.7mmHg [95%Διάστημα Εμπιστοσύνης: -3.1 έως -.23] μεγαλύτερη μείωση της ΕΟΠ, κατά 1.4dB [95%ΔΕ:-.17 έως 2.96] μεγαλύτερη βελτίωση της Μέσης Απόκλισης (MD) των οπτικών πεδίων, κατά 0.6[95%ΔΕ: -1.2 έως -.05] μεγαλύτερη μείωση του αριθμού των αντιγλαυκωματικών κολλυρίων μετεγχειρητικά ενώ η βελτίωση της οπτικής οξύτητας ήταν παρόμοια μεταξύ των 2 θεραπευτικών ομάδων. Σημαντικότεροι προγνωστικοί παράγοντες για τους κύριους δείκτες μετεγχειρητικής έκβασης αναδείχτηκαν: (α) για τη μετεγχειρητική ΕΟΠ: η συνδυασμένη επέμβαση φακοθρυψίας τραμπεκουλεκτομής και η απόκλιση από τη μέση ΕΟΠ του δείγματος προεγχειρητικά, (β) για τη Μέση Απόκλιση των Οπτικών Πεδίων μετεγχειρητικά: ο βαθμός σκληρότητας του πυρήνα, η παρουσία παθολογικού φωτοκινητικού αντανακλαστικού και η απόκλιση από τη μέση Μέση Απόκλιση(MD) και το μέσο λόγο κοίλανσης-προς-διάμετρο οπτικού δίσκου των ασθενών της μελέτης προεγχειρητικά, (γ) για την οπτική οξύτητα μετεγχειρητικά: προεγχειρητική οπτική οξύτητα και παρουσία παθολογικού φωτοκινητικού αντανακλαστικού, (δ) για τον αριθμό αντιγλαυκωματικών κολλυρίων: η συνδυασμένη φακοθρυψία-τραμπεκουλεκτομή, ο προεγχειρητικός αριθμός αντιγλαυκωματικών κολλυρίων και η απόκλιση από τη μέση Μέση Απόκλιση (MD) προεγχειρητικά. Η ομάδα φακοθρυψίας παρουσίασε συχνότερες και μεγαλύτερες σε μέγεθος οξείες υπερτονίες (>25mmHg)Odds Ratio(OR)0.34[95%ΔΕ: 0.11 1.02]. Απώλεια της αντίληψης φωτός δεν παρατηρήθηκε σε κανέναν ασθενή. Συμπεράσματα: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικό καταρράκτη και προχωρημένο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ρυθμιζόμενο με τοπική φαρμακευτική αγωγή η συνδυασμένη επέμβαση φακοθρυψίας-τραμπεκουλεκτομής παρέχει καλύτερη Μέση Απόκλιση (MD) των οπτικών πεδίων μετεγχειρητικά χωρίς σημαντικά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.