Επίδραση της χορήγησης εποετίνης - Α 40.000 IU για την αντιμετώπιση της αναιμίας χρονίας νόσου σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους: κλινική-εργαστηριακή μελέτη

Abstract

Objective: To evaluate the effectiveness and improvement m quality of life (QOL) of epoietin alfa administration supplemented with oral iron as a therapeutic regimen for patients with solid malignancies and anemia of chrome disease (ACD), not receiving chemotherapy and/or radiotherapy. Methods: A total of 100 patients with cancer-related anemia not subjected to chemotherapy and/or radiotherapy were randomized to receive for a maximum of 24 weeks either oral iron, equivalent to 200 mg elemental iron once daily or epoietin alfa 40.000 IU subcutaneously once weekly plus oral iron once daily. Results: Patients in the epoietin alfa group had, from baseline to study end, a mean increase in hemoglobin (Hb) levels of 2.4 g/dL whereas in control group mean Hb level decreased by 0.1g/dL, (P<0.001). Improvement in QOL as assessed by the LASA and the FACT-An questionnaire were greater in patients in the epoietin alfa group than in control group (mean change, LASA-energy level 30.4 mm ν 0.4mm, - daily activities 31.7 mm ν 0.4 mm, -overall well-being 32.4 mm ν 4.9, FACT-An 43.3 ν 13.4, respectively). As for ECOG score, patients in the epoietin alfa group had a mean improvement of 0.16 from baseline to study end (control group 0.06). Improvement in QOL parameters and in ECOG scores positively correlated with increased hemoglobin levels. Conclusions: Our results suggest that weekly epoietin alfa therapy supplemented with daily oral iron increases Hb levels and improves QOL in patients with solid malignancies and ACD who are not receiving chemotherapy and/or radiotherapy. This regimen offers optimal therapy in this population taking into consideration physician's convenience and patient's compliance.

ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ: Ο σκοπός της παρούσας μελέτης είναι η διερεύνηση της επίδρασης της χορήγησης Εποετίνης Α 40.000 IU σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους για την αντιμετώπιση της αναιμίας χρόνιας νόσου καθώς και η εκτίμηση της μεταβολής της ποιότητας ζωής τους. Η αναιμία δεν οφείλεται σε ΧΜΟ ή ΑΚΟ ή οξεία αιμορραγία. ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΣ: Στη μελέτη έλαβαν μέρος 100 ασθενείς με ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένη διάγνωση συμπαγούς όγκου. Η μελέτη ήταν προοπτική τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή συγκριτική. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε μια από τις ακόλουθες ομάδες. Α Ομάδα Ερυθροποιητίνης Α 40000 IU 50 ασθενείς, Β Ομάδα ελέγχου 50 ασθενείς. Όλοι οι ασθενείς ανεξαρτήτως ομάδας έλαβαν θεραπεία με Fe από το στόμα (οποιοδήποτε σκεύασμα Fe ισοδύναμο με 200 mg στοιχειακού Fe ημερησίως) σε όλη τη διάρκεια της μελέτης. Η παρακολούθηση των ασθενών έγινε με την εισαγωγή τους στη μελέτη και μετά κάθε 2 εβδομάδες τους 2 πρώτους μήνες και κάθε μήνα τους επόμενους 4 μήνες. Η συνολική παρακολούθηση διήρκησε 6 μήνες. Ο ειδικός αιματολογικός έλεγχος περιελάμβανε γενική αίματος, δυκτιοερυθροκύτταρα, σίδηρο, φεριτίνη όρου και ερυθροποιητίνη. Πλήρης βιοχημικός έλεγχος γινόταν κάθε μήνα. Επίσης καταγραφόταν ο βαθμός της κατάστασης ικανότητας κατά ECOG και η ποιότητα ζωής με τα ερωτηματολόγια LASA και FACT-An. ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ-ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Οι ασθενείς στην ομάδα της Εποετίνης Α είχαν από την αρχική μέτρηση μέχρι το τέλος της μελέτης μια μέση αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης της τάξης του 2.4gr/dl ενώ στην ομάδα ελέγχου τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μειώθηκαν κατά μέσο όρο 0.1gr/dl (Ρ<0.001). Η μέση αλλαγή στα επίπεδα του αιματοκρίτη από την αρχική τιμή μέχρι και την 24η εβδομάδα ήταν στατιστικά μεγαλύτερη στην ομάδα της Εποετίνης Α σε σύγκριση με την ομάδα έλεγχου (7.1±3.8 και 0.5±3 6 αντίστοιχα (p<0.05). Η βελτίωση της ποιότητας ζωής όπως αποδείχθηκε από το LASA (Linear Analog Scale Assessment) και το ερωτηματολόγιο Ποιότητας ζωής σε σχέση με την αναιμία (FACTΑ-Αn) ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς της ομάδας της Εποετίνης Α από ότι στην ομάδα έλεγχου (μέση αλλαγή LASA επίπεδο ενέργειας 30.4mm έναντι 0.4mm ημερήσιες δραστηριότητες 31.7mm έναντι 0.4mm τελική ευεξία 32.4mm έναντι 4.9mm FACT-An 43.3 έναντι 13.4 αντίστοιχα). Όσον αφορά τα αποτελέσματα στην κλίμακα αυτοεξυπηρέτησης και γενικής κατάστασης της ΠΟΥ (ps ECOG) οι ασθενείς στην ομάδα της Εποετίνης Α είχαν μια μέση βελτίωση της τάξης του 0.16 από την αρχική μέτρηση μέχρι το τέλος της μελέτης σε αντίθεση με την ομάδα έλεγχου όπου η μέση βελτίωση ήταν της τάξης του 0.06. Η βελτίωση στις παραμέτρους της ποιότητας ζωής και στα αποτελέσματα της αυτοεξυπηρέτησης γενικής κατάστασης των ασθενών είχε θετική συσχέτιση με τα αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ: Τα αποτελέσματα της παρούσας μελέτης υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με συμπαγείς όγκους και αναιμία που δεν υφίστανται ΧΜΟ η ΑΚΟ δύνανται να αποκομίσουν σημαντικά οφέλη από την συνδυασμένη λήψη ερυθροποιητίνης α (40.000 IU/δόση μια φορά την εβδομάδα) και συμπληρώματος σίδηρου (200 mg) και να παρουσιάσουν σημαντική βελτίωση της κλινικής εικόνας της αναιμίας που τους ταλαιπωρεί.