Η προστασία προσωπικών δεδομένων στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών με βάση το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο

Abstract

Τhe present PhD dissertation focuses on the most critical legal issues concerning the protection of personal data in the context of clinical trials, by virtue of the EU legal framework. In particular, the dissertation examines the interplay between the General Data Protection Regulation (GDPR) and the EU Clinical Trials Regulation (Regulation 2014/536), in order to shed light on legal inquiries arising during the conduct of the complex and multipart procedure of a clinical trial, such as the role of the Sponsor and the Investigator in terms of data processing (Controller-Processor), the application of GDPR data protection standards in the international clinical research environment, the exercise of data subjects’ rights by a clinical trial “study subject”, as well as the appropriate legal basis for the primary and secondary use of personal data, namely for purposes serving the clinical trial protocol, as well as for research purposes outside and beyond the latter. In addition, this PhD dissertation approaches modern aspects of clinical research, such as the decentralization of clinical trials through the use of e-health apps, as well as the effect, the prospects and the dangers of implementing AI technologies in clinical trials, considering also the new EU legal framework of the AI Act (Regulation 2024/1689). Finally, the recent EU legislative initiatives of the European Health Data Space and “data altruism”, as introduced by the EU Data Governance Act are being analyzed, in order to examine the obligations deriving for clinical research parties under this new data sharing framework of electronic health data, but also to provide insights on the prospects of creating an EU digital market of health data for the future of clinical research.

Η παρούσα διδακτορική διατριβή πραγματεύεται τα κρισιμότερα νομικά ζητήματα που άπτονται της προστασίας προσωπικών δεδομένων στις κλινικές δοκιμές φαρμάκων, από τη σκοπιά του ευρωπαϊκού δικαίου και λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες της πολυσύνθετης και πολύ-συμμετοχικής διαδικασίας μιας κλινικής δοκιμής. Ειδικότερα, στη διατριβή διερευνάται η αλληλεπίδραση του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων ΕΕ 2016/679 (ΓΚΠΔ) με τον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές Φαρμάκων ΕΕ 2014/536, προκειμένου να απαντηθούν νομικά ερωτήματα που ανακύπτουν στο πλαίσιο της εκπόνησης μιας κλινικής δοκιμής, όπως είναι ο ρόλος του Χορηγού και του Ερευνητή σε σχέση με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα (υπεύθυνος-εκτελών την επεξεργασία), εάν και πώς διασφαλίζεται το επίπεδο προστασίας που επιβάλλει ο ΓΚΠΔ στο διεθνοποιημένο ερευνητικό περιβάλλον της κλινικής δοκιμή, ποια είναι τα δικαιώματα του συμμετέχοντος σε αυτήν ως «υποκειμένου των δεδομένων», καθώς και ποια είναι η κατάλληλη νομική βάση επεξεργασίας των δεδομένων που συλλέγονται σε μια κλινική δοκιμή, προκειμένου αυτά να αξιοποιηθούν εντός του πλαισίου αυτής (κύρια χρήση των δεδομένων), αλλά και για δευτογενείς ερευνητικούς σκοπούς (δευτερεύουσα χρήση των δεδομένων). Επιπλέον, στην παρούσα διατριβή προσεγγίζονται σύγχρονα θέματα που απασχολούν την κλινική έρευνα, όπως είναι η «αποκέντρωση» της κλινικής δοκιμής με τη χρήση μέσων και εφαρμογών ηλεκτρονικής υγείας, αλλά και η επίδραση, οι προοπτικές και οι κίνδυνοι από την αξιοποίηση των νέων τεχνολογιών που βασίζονται στην τεχνητή νοημοσύνη, λαμβάνοντας υπόψη το πρόσφατο ρυθμιστικό πλαίσιο της ΕΕ για την Τεχνητή Νοημοσύνη (AI Act-Κανονισμός 2024/1689). Τέλος, αντικείμενο ανάλυσης αποτελούν και οι πρόσφατες νομοθετικές πρωτοβουλίες της ΕΕ γύρω από την υποχρεωτική κοινοχρησία των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας αφενός και τον εθελοντικό διαμοιρασμό των δεδομένων («αλτρουισμός των δεδομένων) αφετέρου, που εισάγονται αντίστοιχα με τον Κανονισμό ΕΕ 2025/327 για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων για την Υγεία και την Πράξη για τη Διακυβέρνηση των Δεδομένων (Κανονισμός 2022/868), προκειμένου να διερευνηθούν οι επιπτώσεις, οι νέες υποχρεώσεις αλλά και η σημασία της δημιουργίας μιας νέας ψηφιακής αγοράς δεδομένων υγείας στην ΕΕ για το μέλλον της κλινικής έρευνας.