Διερεύνηση των δικαστικών αποφάσεων αμέλειας και των γνώσεων και στάσεων των επαγγελματιών υγείας στην εφαρμογή πληροφορημένης συναίνεσης

Abstract

ΑBSTRACT Introduction: Informed consent of the patient is an obligation of both ethical and positive law for doctors and nurses in the health systems of the international legal order. Its theoretical background was structured not only through legislation and case law but also through philosophical, political and social perceptions produced over time for given societies. Although the practice of informing the patient has not been uniform over time, but has been, and still is, evolving, it is inspired by ethical principles of global scope which constitute the 'guideline' of relevant court decisions, ethical and legal regulations, health policies, but also the knowledge and attitudes of doctors and nurses. Purpose: The purpose of this study was to investigate and compare judicial decisions from common law and civil law courts regarding cases in which health professionals demonstrated negligent behaviour during the informed consent process. Also, to develop a tool for investigating the knowledge and attitudes of health professionals (doctors and nurses) in the Greek public system regarding the implementation of informed consent. Method: A mixed methodology was used, namely qualitative for the analysis of judicial, administrative and professional regulatory decisions, as well as findings of independent authorities regarding cases in which it was decided that there was negligent behaviour by health professionals (mainly doctors) when obtaining informed consent. Subsequently, the material resulting from the qualitative study was used, along with a review of the relevant literature, to construct a questionnaire. International practice was followed for the development of the questionnaire. The study sample consisted of 474 doctors and nurses from 9 hospitals of the National Health System (NHS). The statistical analysis of the data was carried out using the "triangulation" method, in order to ensure their validity and reliability. Results: From the analysis of the qualitative data, two main Central Themes emerged: the first, ‘Negligible information of the patient/health service user during the informed consent process’ had two categories, namely:- ‘Category 1.: ‘Failure to inform the patient/health service user’, with three (3) Subcategories, and – ‘Category 2.: ‘Deliberate information of the patient/health service user’, with nine (9) Subcategories. The second Central Theme: ‘Inaccurate information (Invalid consent)’ was excluded from the study as, by definition, it is different from negligence (i.e. failure to demonstrate due diligence during information) which was the purpose of the quantitative part of the investigation. Regarding the results of the quantitative part on the knowledge of health professionals on informed consent, a percentage: - less than 61% were trained, in a formal academic program (60.4%), and considered it good practice for doctors and nurses to assign the patient's information to a health professional from another field (51.1% in total for both fields), - from 62% and above knew different aspects of the institution (about its binding nature 73.3% about the Code of Medical Ethics (CME) and 62% about the Code of Nursing Ethics (CNE), 94.5% that through information the patient's autonomy is preserved, 98.3% that during the relevant procedure the same measure of care is due as during the performance of other acts, and 94.3% that the time of information is before their implementation), - ranging from 1.3% (the lowest) was unaware of the due diligence measure during the procedure, 47.6%, in total, of the existence of binding provisions for it (20.7% for the CME and 26.9% for the CNE), 24.7% of the need for special information, up to and including 52.8 (the highest) of the legislative guarantee of the patient's right not to be informed. Regarding the corresponding results for the attitudes of health professionals towards informed consent, it was found that: - over 80% “agreed/strongly agreed” with informing the patient about different aspects (83% regarding the actual state of their health, 90% regarding the content and results of the proposed actions and 88.3% regarding their alternatives and 86.5% regarding the diagnosis), and 90.9% that appropriate information to the patient before obtaining consent is a very important prerequisite, - over 70% had a positive attitude (“agree/agree/strongly”) about different aspects of information (72.1% regarding financial issues and 78% regarding the binding nature of the relevant provision in the CME and CNE). - less than 1/3 (13.4%) had a negative-neutral attitude ("I completely disagree/I disagree/I neither disagree nor agree") regarding informing the patient about their diagnosis, and about financial issues (27.9%). Conclusions: Regarding the qualitative part, it was found that the practice of informed consent is regulated on multiple levels: directly and impersonally by positive law regulations, case law, and ethical rules (of national and supranational origin) and indirectly by the knowledge and attitudes of health professionals who carry out the procedure in health units. Regarding the quantitative part, the ignorance of the participating health professionals about specific aspects of informed consent ranged with a measurable range of values from the lowest, intermediate to the highest percentage. The highest percentage of knowledge was almost absolute (due diligence) while equally high (> 9/10) concerned the time of information provision. The above heterogeneity may possibly be attributed to the greater importance that participants attribute to the regulation of informed consent by ethical and less by legal rules. Similarly, the high percentage (>9/10) of “agreement/absolute agreement” on the importance of prior informed consent of the patient, compared to the lower (almost 8/10) for the binding nature of corresponding provisions for the institution, is possibly due to the more positive attitude of professionals towards the ethical/moral and less towards the legal aspect. The relatively high percentage of negative-neutral attitude (almost 1/3) towards informing the patient on financial issues is related to the origin of the participants from public sector health units. Specialized training in the field of human rights (which includes informed consent) for health professionals, both at the academic and health unit level, as well as the building of a corresponding culture of respect for them in the work environment, will strengthen their relevant knowledge and (positive) attitudes towards the institution.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ Εισαγωγή:H πληροφορημένη συναίνεση του ασθενούς αποτελεί υποχρέωση τόσο δεοντολογική όσο και θετικού δικαίου για τους ιατρούς και νοσηλευτές των συστημάτων υγείας της διεθνούς έννομης τάξης. Το θεωρητικό της υπόβαθρο δομήθηκε όχι μόνο μέσω της νομοθεσίας και της νομολογίας αλλά και των φιλοσοφικών, πολιτικών και κοινωνικών αντιλήψεων προϊόντος του χρόνου για δεδομένες κοινωνίες. Παρότι η πρακτική της ενημέρωσης του ασθενούς δεν ήταν, διαχρονικά ομοιόμορφη, αλλά υπήρξε, και είναι ακόμα, εξελισσόμενη, διαπνέεται από δεοντολογικές αρχές παγκοσμίου εμβέλειας οι οποίες αποτελούν τον ‘γνώμονα’ των σχετικών δικαστικών αποφάσεων, των δεοντολογικών και δικαϊκών ρυθμίσεων, των πολιτικών υγείας, αλλά και των γνώσεων και στάσεων των ιατρών και νοσηλευτών. Σκοπός: Σκοπός της παρούσας μελέτης ήταν η διερεύνηση και η σύγκριση των δικαστικών αποφάσεων από δικαστήρια του κοινοδικαίου (common law) και αυτά της ηπειρωτικής Ευρώπης (civil law) σχετικά με υποθέσεις στις οποίες οι επαγγελματίες υγείας επέδειξαν αμελή συμπεριφορά κατά τη διαδικασία λήψης της πληροφορημένης συναίνεσης, Επίσης, η ανάπτυξη εργαλείου για τη διερεύνηση των γνώσεων και των στάσεων των επαγγελματιών υγείας (ιατρών και νοσηλευτών) στο Ελληνικό δημόσιο σύστημα σχετικά με την εφαρμογή της πληροφορημένης συναίνεσης. Μέθοδος: Χρησιμοποιήθηκε μικτή μεθοδολογία, δηλαδή η ποιοτική για την ανάλυση δικαστικών, διοικητικών και αποφάσεων των επαγγελματικών ρυθμιστικών σωμάτων, καθώς και πορισμάτων ανεξάρτητων αρχών σχετικά με περιπτώσεις στις οποίες αποφασίστηκε ότι υπήρξε αμελής συμπεριφορά από τους επαγγελματίες υγείας (κυρίως ιατρούς) κατά τη λήψη πληροφορημένης συναίνεσης. Εν συνεχεία, το υλικό που προέκυψε από την ποιοτική μελέτη χρησιμοποιήθηκε, παράλληλα με ανασκόπηση της σχετικής βιβλιογραφίας, για τη κατασκευή ερωτηματολογίου. Για την ανάπτυξη του ερωτηματολογίου ακολουθήθηκε η διεθνής πρακτική. Το δείγμα της μελέτης απετέλεσαν 474 ιατροί και νοσηλευτές/τριες από 9 νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας (ΕΣΥ). Η στατιστική ανάλυση των δεδομένων πραγματοποιήθηκε με τη μέθοδο της "τριγωνοποίησης", προκειμένου να διασφαλιστεί η εγκυρότητα και η αξιοπιστία τους. Αποτελέσματα: Από την ανάλυση των ποιοτικών δεδομένων προέκυψαν δύο βασικές Κεντρικές Θεματικές: η πρώτη, ‘Αμελής ενημέρωση του ασθενούς/χρήστη υπηρεσιών υγείας κατά τη διαδικασία πληροφορημένης συναίνεσης’ είχε δύο κατηγορίες δηλ.:-‘Κατηγορία 1.: ‘Μη Ενημέρωση του ασθενούς/χρήστη υπηρεσιών υγείας’, με τρεις (3) Υποκατηγορίες, και,– ‘Kατηγορία 2.: ‘Πλημμελής ενημέρωση του ασθενούς/χρήστη υπηρεσιών υγείας’, με εννέα (9) Υποκατηγορίες. Η δεύτερη Κεντρική Θεματική: ‘Μη αληθής ενημέρωση (Μη έγκυρη συναίνεση)’ εξαιρέθηκε από την μελέτη καθώς, εξορισμού, αντιδιαστέλεται από την αμέλεια (δηλ. τη μη επίδειξη προσήκουσας επιμέλειας κατά την ενημέρωση) η οποία αποτέλεσε το σκοπό διερεύνησης του ποσοτικού μέρους. Ως προς τα αποτελέσματα του ποσοτικού μέρους για τις γνώσεις των επαγγελματιών υγείας για την πληροφορημένη συναίνεση, ποσοστό: - κάτω του 61% εκπαιδεύτηκε, σχετικά, σε επίσημο ακαδημαϊκό πρόγραμμα (60,4%), και θεωρούσε ορθή πρακτική την ανάθεση της ενημέρωσης του ασθενή από τους ιατρούς και νοσηλευτές σε επαγγελματία υγείας άλλου κλάδου (αθροιστικά και για τους δύο κλάδους 51,1%), - από 62% και άνω γνώριζε διαφορετικές πτυχές του θεσμού (για τη δεσμευτική φύση της 73,3% για τον Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (ΚΙΔ) και 62% για τον Κώδικα Νοσηλευτικής Δεοντολογίας (ΚΝΔ), 94,5% πως διαμέσω της ενημέρωσης διαφυλάσσεται η αυτονομία του ασθενούς, 98,3% πως κατά τη, σχετική, διαδικασία οφείλεται το ίδιο μέτρο επιμέλειας όπως και κατά τη διενέργεια λοιπών πράξεων, και 94,3% πως ο χρόνος της ενημέρωσης είναι προ της εφαρμογής τους), - κυμαινόμενο από 1,3% (το μικρότερο) είχε άγνοια για το οφειλόμενο μέτρο επιμέλειας κατά την διαδικασία, 47,6%, συνολικά, για την ύπαρξη δεσμευτικών διατάξεων για αυτή (20,7% για τον ΚΙΔ και 26,9% για τον ΚΝΔ), 24,7% για την ανάγκη ειδικής ενημέρωσης, έως, και 52,8 (το μεγαλύτερο) περί της νομοθετικής κατοχύρωσης του δικαιώματος του ασθενούς στην μη ενημέρωση. Ως προς τα αντίστοιχα αποτελέσματα για τις στάσεις των επαγγελματιών υγείας για την πληροφορημένη συναίνεση διαπιστώθηκε ότι ποσοστό: - άνω του 80% «συμφωνούσε/συμφωνούσε απόλυτα» για την ενημέρωση του ασθενούς για διαφορετικές πτυχές (83% για την πραγματική κατάσταση της υγείας του,90% σχετικά με το περιεχόμενο και τα αποτελέσματα των προτεινόμενων πράξεων και 88,3% για τις εναλλακτικές τους και 86,5%, για τη διάγνωση), και90,9% ότι η κατάλληλη ενημέρωση του ασθενούς πριν τη λήψη της συναίνεσης είναι πολύ σημαντική προϋπόθεση , - άνω του 70% είχε θετική στάση («συμφωνώ/συμφωνώ/απόλυτα») για διαφορετικές πτυχές της ενημέρωσης (72,1% για ζητήματα χρηματο-οικονομικής φύσεως και 78% με τη δεσμευτικότητα σχετικής πρόβλεψης στους ΚΙΔ και ΚΝΔ).- λιγότερο από το 1/3 (13,4%) είχε αρνητική-ουδέτερη στάση («διαφωνώ απόλυτα/διαφωνώ/ούτε διαφωνώ ούτε συμφωνώ») για τη ενημέρωση του ασθενή για τη διάγνωση του, και για τα ζητήματα χρηματο-οικονομικής φύσεως (27,9%). Συμπεράσματα: Ως προς το ποιοτικό μέρος διαπιστώθηκε πως η πρακτική της πληροφορημένης συναίνεσης ρυθμίζεται πολυεπίπεδα: άμεσα και απρόσωπα από τις ρυθμίσεις θετικού δικαίου, τη νομολογία, και τους δεοντολογικούς κανόνες (εθνικής και υπερεθνικής προέλευσης) και έμμεσα από τις γνώσεις και τις στάσεις των επαγγελματιών υγείας οι οποίοι διενεργούν τη διαδικασία στις μονάδες υγείας. Ως προς το ποσοτικό μέρος η άγνοια των συμμετεχόντων επαγγελματιών υγείας για ειδικότερες πτυχές της πληροφορημένης συναίνεσης κυμάνθηκε με ένα υπολογίσιμο εύρος τιμών από το χαμηλότερο, τα ενδιάμεσα έως και το ανώτερο ποσοστό. Το υψηλότερο ποσοστό γνώσεως ήταν σχεδόν, απόλυτο (οφειλόμενη επιμέλεια) ενώ εξίσου υψηλό (> 9/10) αφορούσε τον χρόνο πραγματοποίησης της ενημέρωσης. Η ανωτέρω ανομοιογένεια μπορεί, ενδεχομένως, να αποδοθεί στη μεγαλύτερη βαρύτητα την οποία οι συμμετέχοντες αποδίδουν στη ρύθμιση της πληροφορημένης συναίνεσης από δεοντολογικούς και λιγότερο από δικαϊκούς κανόνες. Παρομοίως, το υψηλό ποσοστό (>9/10) «συμφωνίας/απόλυτης συμφωνίας» για τη σημαντικότητα της πρότερης της συναίνεσης του ασθενή ενημέρωσης του, σε σχέση με το χαμηλότερο (σχεδόν 8/10) για τη δεσμευτικότητα αντίστοιχων προβλέψεων για το θεσμό, οφείλεται, ενδεχομένως, στη θετικότερη στάση των επαγγελματιών έναντι του ηθικού/δεοντολογικού και λιγότερο του νομικού σκέλους της. Το σχετικά υψηλό ποσοστό αρνητικής-ουδέτερης στάσης (σχεδόν 1/3) για την ενημέρωση του ασθενούς για ζητήματα χρηματο-οικονομικής φύσεως σχετίζεται με την προέλευση των συμμετεχόντων από μονάδες υγείας του δημόσιου τομέα. Η εξειδικευμένη εκπαίδευση στον τομέα των ανθρώπινων δικαιωμάτων (στα οποία υπάγεται η πληροφορημένη συναίνεση) των επαγγελματιών υγείας, τόσο σε ακαδημαϊκό όσο και στο επίπεδο των μονάδων υγείας, αλλά και η δόμηση ανάλογης κουλτούρας σεβασμού τους στο εργασιακό περιβάλλον, θα ενισχύσουν τις σχετικές γνώσεις και (θετικές) στάσεις τους για το θεσμό.