Die Validierung des neuen WIFI-Klassifikation-Systems bei endovaskulär behandelten nicht diabetischen Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Abstract

Background: The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee developed the Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) a classification system to predict the amputation risk in patients with critical limb ischemia (CLI). A number of published studies have already evaluated its prognostic value. However, most of the included patients were diabetic, and the validation was done independent of the revascularization procedure. This single-center study evaluated the prognostic value of WIfI stages in nondiabetic patients treated by endovascular means. Methods: A retrospective analysis was performed of prospectively collected data of nondiabetic patients treated by endovascular means between January 2013 and September 2014. All patients were classified according to their wound status, ischemia index, and extent of foot infection to four classes: very low risk, low risk, moderate risk, and high risk. Comorbidities and vascular lesions for each group were analyzed. The prognostic value of WIfI was analyzed based on the amputation-free survival, overall survival rate, and freedom from amputation at 12 months. Results: Data from 302 CLI patients treated in the study period were reviewed. A total of 219 patients (73%) underwent an endovascular intervention, and among them, 126 nondiabetic patients (58%) were enrolled in this study. Most patients were classified as low risk (33%), and the prevalence of very low-risk, moderate-risk, and very high-risk patients was 23%, 23%, and 21%, respectively. The modified Edifoligide for the Prevention of Infrainguinal Vein Graft Failure (PREVENT III) score was statistically significantly higher in the high-risk group (5.2 ± 2.4) than in the very low-risk, low-risk, and moderate-risk groups (4.3 ± 2.5, 3.5 ± 2.3, 4.5 ± 2.2, respectively; P = .048). One major amputation (1%) was performed during the hospital stay in a high-risk patient. Mean follow-up was 14 ± 8 months. The amputation-free survival at 12 months was 87%, 81%, 81%, and 62%, in the very low-risk, low-risk, moderate risk, and very high-risk groups, respectively (P = .106). The difference was statistically significant between the very low-risk and high-risk groups (hazard ratio, 3.4; 95% confidence interval, 1.1-10.3; P = .029). A similar trend was also observed for 1-year survival between the very low-risk and the high-risk groups (87%, 84%, 81%, 65%; P = .166). The amputation rate during the follow-up time was 0%, 2% (n = 6), 3% (n = 5), and 12% (n = 9) for the very low-risk, low-risk, moderate-risk, and very high-risk groups, respectively (P = .033).Conclusions: The WIfI classification system predicted the amputation risk and survival in this highly selected group of nondiabetic CLI patients treated by endovascular means, with a statistically significant difference between very low-risk and high-risk patients already at 1 year.

Εισαγωγή: Η Επιτροπή κατευθυντήριων οδηγιών για τα κάτω άκρα της αγγειοχειρουργικής εταιρείας ανέπτυξε το σύστημα σταδιοποίησης WIfI (Wound, Ischemia, foot Infection), για την πρόβλεψη του κινδύνου ακρωτηριασμού σε ασθενείς με κρίσιμη ισχαιμία κάτω άκρου (CLI). Αν και ορισμένες μελέτες έχουν ήδη αξιολογήσει την προγνωστική του αξία, οι περισσότερες περιλάμβαναν διαβητικούς ασθενείς, ενώ η επικύρωση του συστήματος δεν σχετιζόταν με τη μέθοδο επαναιμάτωσης. Η παρούσα μονοκεντρική μελέτη αξιολογεί την προγνωστική αξία της σταδιοποίησης WIfI σε μη διαβητικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ενδοαγγειακή θεραπεία. Μέθοδοι: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανάλυση προοπτικά συλλεχθέντων δεδομένων από μη διαβητικούς ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ενδοαγγειακές μεθόδους από τον Ιανουάριο 2013 έως τον Σεπτέμβριο 2014. Οι ασθενείς κατατάχθηκαν σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου (πολύ χαμηλό, χαμηλό, μέτριο και υψηλό) βάσει της κατάστασης του τραύματος, του δείκτη ισχαιμίας και της παρουσίας λοίμωξης. Αναλύθηκαν συνοσηρότητες και αγγειακές βλάβες για κάθε ομάδα. Η προγνωστική αξία του WIfI εκτιμήθηκε βάσει της επιβίωσης χωρίς ακρωτηριασμό, της συνολικής επιβίωσης και του ποσοστού ακρωτηριασμού στους 12 μήνες. Αποτελέσματα: Αναλύθηκαν δεδομένα από 302 ασθενείς με κρίσιμη ισχαιμία κάτω άκρου. Από αυτούς, οι 219 (73%) υποβλήθηκαν σε ενδοαγγειακή παρέμβαση και οι 126 (58%) ήταν μη διαβητικοί και εντάχθηκαν στη μελέτη. Η πλειοψηφία ταξινομήθηκε ως χαμηλού κινδύνου (33%), ενώ τα ποσοστά για τις ομάδες πολύ χαμηλού, μέτριου και υψηλού κινδύνου ήταν 23%, 23% και 21%, αντίστοιχα. Η τροποποιημένη κλίμακα PREVENT III ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα υψηλού κινδύνου (5,2 ± 2,4) σε σύγκριση με τις άλλες ομάδες (4,3 ± 2,5, 3,5 ± 2,3, 4,5 ± 2,2, P = 0,048). Κατά τη διάρκεια της νοσηλείας, πραγματοποιήθηκε ένας μείζων ακρωτηριασμός (1%) σε ασθενή της ομάδας υψηλού κινδύνου. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 14 ± 8 μήνες. Η επιβίωση χωρίς ακρωτηριασμό στους 12 μήνες ήταν 87%, 81%, 81% και 62% για τις ομάδες πολύ χαμηλού, χαμηλού, μέτριου και υψηλού κινδύνου, αντίστοιχα (P = 0,106). Η διαφορά μεταξύ της ομάδας πολύ χαμηλού και υψηλού κινδύνου ήταν στατιστικά σημαντική (λόγος κινδύνου 3,4, 95% ΔΕ: 1,1–10,3, P = 0,029). Παρόμοια τάση παρατηρήθηκε και για τη συνολική επιβίωση στους 12 μήνες (87%, 84%, 81%, 65%, P = 0,166). Τα ποσοστά ακρωτηριασμού στην περίοδο παρακολούθησης ήταν 0%, 2%, 3% και 12%, αντίστοιχα (P = 0,033).Συμπέρασμα: Το σύστημα σταδιοποίησης WIfI προβλέπει με αξιοπιστία τον κίνδυνο ακρωτηριασμού και την επιβίωση σε επιλεγμένους μη διαβητικούς ασθενείς με κρίσιμη ισχαιμία άκρων που αντιμετωπίζονται ενδοαγγειακά, με στατιστικά σημαντική διαφορά ήδη από τον πρώτο χρόνο μεταξύ των ομάδων πολύ χαμηλού και υψηλού κινδύνου.

Einleitung: Im Zuge der wachsenden Zahl der Patienten mit Diabetes mellitus steigt auch die Prävalenz der peripheren Verschlusskrankheit (pAVK) sowie der kritischen Extremitätenischämie. Obwohl Patienten mit kritischer Extremitätenischämie die Minderheit der Patienten mit pAVK ausmachen, ist diese Kohorte für ca. 52% aller pAVK-assoziierten Erstattungskosten in Deutschland verantwortlich. Aktuell gibt es verschiedene Strategien zur Behandlung dieses Krankheitsbildes. Die Hauptursache hierfür liegt in der Komplexität der Erkrankung und der Heterogenität der Patienten. Um dieses Defizit in der Vergleichbarkeit auszugleichen, wurde ein neues Klassifizierungssystem etabliert, welches sich auf den Wundstatus, den Ischämieindex und die Fußinfektion (WIfI) bezieht. Ziel dieses Systems ist die genauere Ermittlung des Amputationsrisikos, um die Patienten in Risikogruppen einzuteilen und dadurch die verschiedenen Therapieoptionen besser vergleichen zu können. Jede dieser Komponenten kann in vier Grade von 0-3, wobei die Ausprägungen der Krankheit in 0 (keine), 1 (mild), 2 (moderat) und 3 (stark) eingeteilt werden. Die Kombination der Grade ergeben die Klassen, welche eine Aussage über das Amputationsrisiko innerhalb eines Jahres treffen. Etliche Studien haben bisher die Aussagekraft der Klassifikation validiert, jedoch waren die meisten dieser Patienten Diabetiker und die angewendete Therapieoption wurde nicht berücksichtigt. Die vorliegende Studie bewertet den prognostischen Wert der WIfI-basierten klinischen Stadien in einem gut definierten Kohort von nicht diabetischen Patienten, welche mittels endovaskulären Behandlungsmethoden versorgt wurden. Methode: Die retrospektive Analyse erfolgte anhand von prospektiv gesammelten Daten, welche im Zeitraum zwischen Januar 2013 und September 2014 erfasst wurden. Alle Patienten wurden gemäß ihres Wundstatus, ihres Ischämieindex, und des Ausmaßes einer Fußinfektion in vier Stadien klassifiziert: sehr niedriges-, niedriges-, moderates- und hohes Risiko. Die Gefäßläsionen wurden in jeder Gruppe separat analysiert und mit den WIfI-Stadien korreliert. Die Aussagekraft der oben genannten Klassifikation wurde anhand des amputationsfreien Überlebens und des generellen Überlebens sowie der Amputationsrate während des Krankenhausaufenthaltes und nach 12 Monaten validiert. Ergebnisse: Insgesamt wurden 126 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die meisten Patienten wurden in der Gruppe des niedrigen Amputationsrisikos (n=42, 33%) zugeordnet. Die restlichen Patienten verteilten sich auf die Gruppen des sehr niedrigen (n=29, 23%), moderaten (n=29, 23%) und hohen Amputationsrisikos (n=26, 21%) . Der modifizierte PREVENT III-Score war statistisch signifikant höher in der Gruppe des höheren Amputationsrisikos (5,2 ± 2,4) im Vergleich zu den anderen Gruppen mit sehr niedrigem, niedrigem und moderatem Amputationsrisiko (4,3 ± 2,5, 3,5 ± 2,3, 4,5 ± 2,2, P=0,048). Eine Majoramputation war während des stationären Aufenthalts nur bei einem Patienten in der Gruppe des hohen Amputationsrisikos (1%) erforderlich. Die mediane Beobachtungszeit für die Studienkohorte betrug 14 ± 8 Monate. Die amputationsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten lag in den Gruppen jeweils bei 87%, 81%, 81%, und 62% (sehr niedriges, niedriges, moderates und hohes Amputationsrisiko, P=0,106). Der Unterschied zwischen der Gruppe des niedrigen und der des hohen Amputationsrisikos war statistisch signifikant (Hazard Ratio, 3.4; 95% Konfidenzintervall, 1,1-10,3; P=0,029). Ein ähnliches Ergebnis zeigte sich auch bei der 1-Jahres-Überlebensrate zwischen diesen beiden Gruppen (87%, 84%, 81%, 65%, P=0,166). Die Amputationsrate im nachfolgenden Zeitraum lag jeweils bei 0%, 2%, 3%, und 12% für die Gruppen mit sehr niedrigem, niedrigem, moderatem und hohem Amputationsrisiko (P=0,033). Schlussfolgerung: Unsere Studie konnte die prognostische Aussagekraft der WIfI-Klassifizierung bezüglich des Amputationsrisikos und des Überlebens bei nicht-diabetischen Patienten mit kritischer Extremitätenischämie bestätigen. Insbesondere war der Unterschied zwischen den Gruppen der Patienten mit einem sehr niedrigen und der mit einem hohen Amputationsrisiko statistisch signifikant unterschiedlich. Bei geringen Unterschieden zwischen den ersten zwei Stadien könnte eine Zusammenführung der Gruppen sinnvoll sein.