Multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie von zwei „High performance“ Führungsdrähten für die Endoskopisch-retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)

Abstract

During interventional procedures in ERCP, guidewires are always used. These come in different designs, but it is not yet clear which type of guidewire offers the best success rates for different indications. The aim of this study is to evaluate and compare various modern ERCP guidewires (angled vs. straight and normally flexible Type 1 vs. hyperflexible Type 2 tip configuration). The study examined the success rates of the guidewires, the duration of the procedures, differences between certain diseases, and the complication rates and types. Two different wires were used (Type 1 VisiGlide™ and Type 2 VisiGlide2™/Olympus Europa), each with an angled or straight tip. The study was conducted under clinical real-world conditions as part of a randomized, multicenter, prospective study in 4 endoscopic centers (Frankfurt, Hanau, Stuttgart, Cluj-Napoca). Patients who required an ERCP procedure with a guidewire were included. Patients were stratified by four indications before the start of the study: intrahepatic bile duct stenosis, extrahepatic bile duct stenosis, gallstones, and interventions involving the pancreas. Subsequently, randomization was carried out into one of 4 groups (A: Type 1 guidewire with angled tip, B: Type 2 angled, C: Type 1 straight, D: Type 2 straight). If it was not possible to pass the stenosis/stone with the primary wire of a group, a programmed cross-over was performed. Between February 2016 and October 2019, a total of 453 patients were randomized across the four study centers. Thirty-one patients were excluded from the analysis after randomization, leaving 422 patients for analysis. In 353 (83.6%, 95% CI: 79.8%-86.9%) of the procedures, successful examination was achieved using the primary guidewire without the need for additional wires. Comparing the success rates of angled (Groups A+B) versus straight (Groups C+D) guidewires showed a statistically significant difference in favor of angled guidewires: 87.5% (n=182 of 208, 95% CI: 82.3%-91.3%) vs. 79.9% (n=171 of 214, 95% CI: 74.0%-84.7%) (p=0.049, PP analysis; ITT analysis: 83.0%, 95% CI: 77.6%-87.4% vs. 77.0%, 95% CI: 71.4%-82.2%, p=0.155). This was observed across all indications and was mainly due to the higher success rates of the angled guidewire in overcoming intrahepatic stenoses compared to the straight guidewire (90.7% vs. 69.1% success in angled vs. straight tip; p=0.008). There was no statistically significant difference when comparing normally flexible Type 1 to hyperflexible Type 2 guidewires, the procedure times, outcomes after cross-over, after papillotomy or not, and the complication rates between the different groups. In conclusion, this study demonstrated that the use of an angled guidewire is preferable compared to a straight guidewire and thus could be chosen as the "first-choice wire." The angled guidewire is particularly advantageous for intrahepatic stenoses but also shows equivalent success in all other tested indications. There were no significant differences between the standard normally flexible tip (Type 1) and the hyperflexible tip (Type 2) guidewires.

Κατά τις παρεμβάσεις στην Ενδοσκοπική Παλίνδρομη Χολαγγειοπαγκρεατογραφία (ERCP) χρησιμοποιούνται τι περισσότερες φορές οδηγά σύρματα. Υπάρχουν διάφοροι τύποι οδηγών συρμάτων. Ωστόσο, δεν είναι σαφές ποιος τύπος σύρματος είναι αποτελεσματικότερος για κάθε ένδειξη. Στόχος αυτής της μελέτης είναι η αξιολόγηση και σύγκριση διαφόρων σύγχρονων οδηγών συρμάτων ERCP (κυρτό-angled vs. ευθύ-straight και κανονικά εύκαμπτο Τύπου 1 vs. Υπερεύκαμπτο Τύπου 2 άκρο). Εξετάστηκαν τα ποσοστά επιτυχίας της εξέτασης με την χρήση των οδηγών συρμάτων, οι χρόνοι εξέτασης, οι διαφορές ανάμεσα σε συγκεκριμένες παθήσεις, καθώς και τα ποσοστά και τα είδη των επιπλοκών. Χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικά σύρματα (Τύπου 1 VisiGlide™ και Τύπου 2 VisiGlide2™/Olympus Europa) με κυρτό και ευθύ άκρο αντίστοιχα. Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε πραγματικές συνθήκες ενδοσκόπησης, ως μέρος μίας τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, προοπτικής μελέτης σε 4 ενδοσκοπικά κέντρα (Φρανκφούρτη, Χάναου, Στουτγκάρδη, Κλουζ-Ναπόκα). Στην μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς για τους οποίους υπήρχε ένδειξη για διενέργεια ERCP με τη χρήση σύρματος. Η ταξινόμηση των ασθενών έγινε πριν την εξέταση σύμφωνα με τέσσερις ενδείξεις: στένωση των ενδοηπατικών χοληφόρων, στένωση των εξωηπατικών χοληφόρων, ύπαρξη χολολίθων, παρέμβαση στο πάγκρεας. Στη συνέχεια, έγινε η τυχαιοποίηση σε μία από τις 4 ομάδες (Α: Τύπου 1 κυρτό, Β: Τύπου 2 κυρτό, Γ: Τύπου 1 ευθύ, Δ: Τύπου 2 ευθύ). Σε περίπτωση αποτυχίας διέλευσης της στένωσης ή του λίθου με το αρχικά επιλεγμένο σύρμα μιας ομάδας, πραγματοποιούνταν προγραμματισμένη αλλαγή σύρματος (Cross-over). Από τον Φεβρουάριο 2016 έως τον Οκτώβριο 2019, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 453 ασθενείς στα τέσσερα κέντρα της μελέτης. Τριάντα ένας ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση μετά την τυχαιοποίηση, οπότε αναλύθηκαν τελικά 422 ασθενείς. Σε 353 (83.6%, 95%-CI: 79.8%-86.9%) εξετάσεις, υπήρξε επιτυχής εξέταση με τη χρήση του αρχικού οδηγού σύρματος χωρίς την ανάγκη χρήσης άλλων συρμάτων. Από τη σύγκριση του ποσοστού επιτυχίας των κυρτών (Ομάδες Α+Β) με τα ευθέα (Ομάδες Γ+Δ) οδηγά σύρματα, προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ των κυρτών οδηγών συρμάτων με ποσοστά επιτυχίας 87.5% (n=182 από 208, 95%-CI: 82.3%-91.3%) έναντι 79.9% (n=171 από 214, 95%-CI: 74.0%-84.7%) (p=0.049, PP ανάλυση; ITT ανάλυση: 83.0%, 95%-CI: 77.6%-87.4% έναντι 77.0%, 95%-CI: 71.4%-82.2%, p=0.155). Αυτό παρατηρήθηκε σε όλες τις ενδείξεις και οφείλεται στο ότι η χρήση ενός κυρτού οδηγού σύρματος έχει υψηλότερα ποσοστά επιτυχίας στην υπερνίκηση ενδοηπατικών στενώσεων, σε σύγκριση με την χρήση ενός ευθέος οδηγού σύρματος (90.7% έναντι 69.1% των περιπτώσεων επιτυχία με κυρτό έναντι ευθύ άκρο, p=0.008). Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στη σύγκριση: ενός κανονικά εύκαμπτου Τύπου 1 με ένα υπερεύκαμπτο Τύπου 2 οδηγού σύρματος, στους χρόνους εξέτασης, στα αποτελέσματα μετά το Cross-over, μετά από σφιγκτηροτομή ή όχι και τέλος στα ποσοστά επιπλοκών μεταξύ των διαφόρων ομάδων. Συμπερασματικά, αυτή η μελέτη έδειξε ότι η χρήση ενός κυρτού οδηγού σύρματος είναι προτιμότερη σε σύγκριση με το ευθύ οδηγό σύρμα, και επομένως μπορεί να επιλεγεί ως «σύρμα πρώτης επιλογής». To κυρτό οδηγό σύρμα είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στις ενδοηπατικές στενώσεις, αλλά δείχνει επίσης ισότιμη επιτυχία και σε όλες τις άλλες δοκιμασμένες ενδείξεις. Μεταξύ των οδηγών συρμάτων με κανονικά εύκαμπτο άκρο (Τύπου 1) και υπερεύκαμπτο άκρο (Τύπου 2) δεν προέκυψαν σημαντικές διαφορές.

Bei interventionellen Eingriffen in der ERCP kommen immer Führungsdrähte zum Einsatz. Diese gibt es in unterschiedlichen Ausführungen. Es ist aber bisher nicht klar, die Verwendung welches Drahttyps bei welcher Indikation die besten Erfolgsaussichten hat. Ziel dieser Arbeit ist die Evaluation, beziehungsweise der Vergleich von verschiedenen modernen ERCP-Führungsdrähten (gebogen vs. gerade und normal flexible-Typ 1 vs. hyperflexible-Typ 2 Spitze). Untersucht wurden die Erfolgsrate der Führungsdrähte, die Untersuchungszeiten, die Unterschiede zwischen bestimmten Krankheitsbildern sowie die Komplikationsrate und die Komplikationsarten. Zum Einsatz kamen zwei verschiedene Drähte (Typ 1 VisiGlide™ und Typ 2 VisiGlide2™/Olympus Europa) mit jeweils gebogener bzw. gerader Spitze. Die Arbeit erfolgte unter klinischen Realbedingungen im Rahmen einer randomisierten, multizentrischen, prospektiven Studie in 4 endoskopischen Zentren (Frankfurt, Hanau, Stuttgart, Cluj-Napoca). In der Studie wurden Patienten eingeschlossen bei denen zu diesem Zeitpunkt die Indikation zur Durchführung einer ERCP mit Einsatz eines Drahtes bestand. Die Stratifizierung der Patienten erfolgte vor Beginn der Untersuchung nach vier Indikationen: Stenose der intrahepatischen Gallenwege, Stenose der extrahepatischen Gallenwege, Gallensteine, Intervention am Pankreas. Anschließend erfolgte die Randomisierung in eine von 4 Gruppen (A: Führungsdraht Typ 1 mit gebogener Spitze, B: Typ 2 gebogen, C: Typ 1 gerade, D: Typ 2 gerade). Gelang es mit dem primär zugeordneten Draht einer Gruppe nicht, die Stenose/den Stein zu passieren, wurde ein programmiertes Cross-over durchgeführt. Im Zeitraum von Februar 2016 bis Oktober 2019 wurden in den vier Studienzentren insgesamt 453 Patienten randomisiert. Einunddreißig Patienten wurden von der Analyse nach der Randomisierung ausgeschlossen, sodass letztendlich 422 Patienten analysiert wurden. In 353 (83.6%, 95%-CI: 79.8%- 86.9%) der Untersuchungen kam es zu erfolgreicher Untersuchung nach der Verwendung eines primären Führungsdrahtes ohne, dass weitere Drähte 57 einbezogen werden mussten. Nach Vergleich der Erfolgsrate der gebogenen (Gruppen A+B) mit den geraden (Gruppen C+D) Führungsdrähten zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied bei den gebogenen Führungsdrähten und zwar 87.5% (n=182 von 208, 95%-CI: 82.3%-91.3%) vs. 79.9% (n=171 von 214, 95%-CI: 74.0%-84.7%) (p=0.049, PP Analyse; ITT Analyse: 83.0%, 95%-CI: 77.6%-87.4% vs. 77.0%, 95%-CI: 71.4%-82.2%, p=0.155) . Dies wurde in allen Indikationen festgestellt und ist darauf zurückzuführen dass die Verwendung eines gebogenen Führungsdrahtes in der Überwindung von intrahepatischen Stenosen mit höheren Erfolgsraten, im Vergleich zur Verwendung eines geraden Führungsdraht, verbunden ist (90.7% vs. 69.1% der Fälle Erfolg bei gebogener vs. gerader Spitze; p=0.008). Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied bei dem Vergleich: eines normal flexiblen-Typ 1 mit einem hyperflexiblen-Typ 2 Führungsdraht, den Untersuchungszeiten, den Ergebnissen nach Cross-Over, nach Papillotomie oder nicht und letztens den Komplikationsraten zwischen den verschiedenen Gruppen. Fazit, diese Arbeit konnte zeigen, dass die Verwendung eines gebogenen Führungsdrahtes empfehlenswert im Vergleich zum geraden Führungsdraht ist und somit als "Draht der ersten Wahl" gewählt werden könnte. Der gebogene Führungsdraht ist vor allem bei intrahepatischen Stenosen profitabel, zeigt aber auch bei allen anderen getesteten Indikationen einen gleichwertigen Erfolg. Zwischen den Führungsdrähten mit normal flexibler Spitze (Typ 1) und hyperflexibler Spitze (Typ 2) ergaben sich keine wesentlichen Unterschiede.